中國虎網(wǎng) 2018/5/24 0:00:00 來源:
未知
5月22日晚，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號(hào)）。
經(jīng)審查，阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種（目錄見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。
此外，為規(guī)范“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的使用，國家藥品監(jiān)督管理局編寫了關(guān)于“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜的說明：
一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)要求進(jìn)行說明書、標(biāo)簽備案，國產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報(bào)國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。
特此公告。
附件：2018年5月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第四批）
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