8月30日訊　為進一步落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國發(fā)〔2016〕8號)相關(guān)工作要求，加強咨詢服務(wù)工作，自2017年8月25日起，藥審中心安排專人在總局行政受理服務(wù)大廳接收和解答一致性評價相關(guān)問題。現(xiàn)將藥審中心發(fā)布的《關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》公告如下(見附件)。

　　附件：關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

　　2017年8月29日

　　關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國發(fā)〔2016〕8號)精神和總局的工作要求，為進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作，解決企業(yè)在一致性評價工作中遇到的問題，加快一致性評價工作進程，現(xiàn)就做好相關(guān)咨詢工作事宜通知如下：

　　一、CDE網(wǎng)站開通一致性評價工作網(wǎng)絡(luò)咨詢欄目

　　相關(guān)企業(yè)和單位可通過CDE網(wǎng)站“申請人之窗”中“一般性技術(shù)問題咨詢”平臺欄目內(nèi)提出一致性評價政策和技術(shù)咨詢問題，我辦將在15個工作日內(nèi)及時答復(fù)申請人。未開通“申請人之窗”的企業(yè)和單位可通過電子郵件提交問題，聯(lián)系人：李逸云;郵箱地址：liyy@cde.org.cn 。

即日起，每周三咨詢?nèi)瘴肄k將安排專人現(xiàn)場接收和解答一致性評價相關(guān)問題，咨詢地點為北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳一致性評價咨詢臺。

　　三、定期發(fā)布共性問題及解答

　　對申請人通過網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺和周三現(xiàn)場咨詢提出的問題，我辦將及時梳理，定期在CDE網(wǎng)站“熱點欄目”發(fā)布一致性評價相關(guān)共性問題及解答。

　　四、針對重大問題召開公開專家咨詢會

　　對一致性評價工作中的重大疑難技術(shù)問題，我辦將及時召開公開專家咨詢會，邀請相關(guān)企業(yè)參加，形成統(tǒng)一處理原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并予以公開。

　　五、針對共性技術(shù)問題定期召開培訓(xùn)會

　　我辦將定期對涉及面廣、技術(shù)難度高的共性問題進行梳理，定期開展培訓(xùn)，為企業(yè)開展一致性評價工作做好服務(wù)。