輝瑞與百時(shí)美施貴寶，以及拜耳與強(qiáng)生都希望聽到他們各自的血液稀釋劑Eliquis和Xarelto作為一種解毒劑能夠在明年早期獲得批準(zhǔn)。然而在FDA再次推遲對(duì)AndexXa的審評(píng)后，他們的等待看來至少要到春季了。AndexXa是由Portola制藥公司研發(fā)的一種針對(duì)凝血因子Xa抑制劑的解毒劑。

這個(gè)加利福尼亞州的生物技術(shù)公司上周向投資者表示，F(xiàn)DA已經(jīng)將AndexXa的評(píng)審日期從2018年2月3日推遲到2018年5月4日，要考證其要求該公司提供的額外信息，由于對(duì)生產(chǎn)上的擔(dān)憂而最初部分駁回申請(qǐng)。AndexXa被開發(fā)用于治療服用過apixaban（Eliquis的活性成分）或者rivaroxaban（Xarelto的活性成分）患者的失血過多。

Portola公司說額外的信息數(shù)據(jù)組成了對(duì)于該提交的修訂。“所以，F(xiàn)DA做出延期審評(píng)，可以有更多的時(shí)間來徹底審查所提供的信息，并與公司一起處理標(biāo)簽和上市后的承諾問題。”

Portola最初希望在2016年8月獲得其制劑的批準(zhǔn)，然而FDA卻給出了一封完全回應(yīng)函，尋求更多生產(chǎn)信息，以及相同標(biāo)簽下其他兩種抗凝劑edoxaban和enoxaparin的數(shù)據(jù)。

輝瑞和百時(shí)美施貴寶公司非常渴望看到該藥進(jìn)入市場(chǎng)，由于一年前他們向Portola提供了2500萬美元的無擔(dān)保貸款，以應(yīng)對(duì)AndexXa的額外開發(fā)費(fèi)用和臨床研究費(fèi)用。如果該藥獲得批準(zhǔn)，那么三方就會(huì)達(dá)成市場(chǎng)協(xié)議。

除了對(duì)患者的保護(hù)外，應(yīng)該為新一代血液稀釋劑的解毒藥提供法律庇護(hù)，以幫助這四家公司轉(zhuǎn)移與其藥物出血風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新訴訟。這些公司目前面臨數(shù)千起訴訟。本月早些時(shí)候，拜耳和強(qiáng)生就損失了2800萬美元的訴訟裁決，就對(duì)該重磅藥物的維護(hù)而言，在三次法庭取得勝利之后，這是首次戰(zhàn)敗。

然而在AndexXa上不得不等待，但在FDA簽署了分銷庫存后，上周Portola制藥公司的另一種藥物Bevyxxa的獲得了上市認(rèn)可。在6月份獲得批準(zhǔn)后，該抗凝劑因在其生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致成品中出現(xiàn)聚合物而被延遲，這讓Portola的投資者們緊張，并使得管理者們爭相尋求解決方案。

上述情況是以一種新工藝的形式出現(xiàn)，類似于其在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用。庫存通過種子加工工藝而得到生產(chǎn)，當(dāng)前該公司正轉(zhuǎn)向非種子加工工藝。FDA的簽署早于預(yù)計(jì)的1月30日的執(zhí)行日期，并允許Portola開始向已批準(zhǔn)的群體（處于高危靜脈血栓栓塞的急性病癥患者）出售Bevyxxa。（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）

文章、圖片參考來源：FDA again delays Portola"s BLA for bleeding antidote to Eliquis, Xarelto