國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布一則醫(yī)療器械召回公告，據(jù)公告顯示，由于磁體消磁可能導(dǎo)致氦氣泄露，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司（以下簡稱“飛利浦醫(yī)療”）對該公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行主動召回，召回級別為三級。

據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，此次被召回產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像，涉及范圍乃至全球。其中召回的產(chǎn)品型號為Multiva 1.5T，生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量為412臺，在中國的銷售數(shù)量為107臺。

值得注意的是，此次召回的原因為在極少數(shù)情況下，磁體消磁過程中，再加上氦氣排放管堵塞，引起排放不良，氦氣可能進(jìn)入檢查室。據(jù)了解，在飛利浦系統(tǒng)上已經(jīng)發(fā)生過一起該氦氣泄露事件。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當(dāng)磁體消磁時，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導(dǎo)致氦氣進(jìn)入檢查室。如果當(dāng)時檢查室的人員未能及時疏散，有潛在的死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險（窒息）。事實(shí)上，這并不是飛利浦首次召回產(chǎn)品。資料顯示，2016年8月，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于平板探測器內(nèi)部固件存在異常等原因，飛利浦醫(yī)療對生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)主動召回。