日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的硫培非格司亭注射液(即19K)的《新藥證書》和《藥品注冊批件》。有著“A股醫(yī)藥市值一哥”、“研發(fā)一哥”等稱號的恒瑞5年研發(fā)投入累計50億元，僅半年時間就有9個1類新藥獲批臨床、4個海外ANDA獲批……恒瑞醫(yī)藥研發(fā)為何這么牛?

前不久，美國《福布斯》發(fā)布第八次全球100家最具創(chuàng)新力企業(yè)榜，全球共有9家生物醫(yī)藥類公司入榜，其中只有一家中國制藥公司，那就是恒瑞醫(yī)藥，創(chuàng)新溢價為41.12%。如何衡量一家公司的創(chuàng)新能力?福布斯的依據是創(chuàng)新溢價，即公司市值和現有業(yè)務現金流的凈現值的差值。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，體現研發(fā)創(chuàng)新能力還可以表現為：一是現有產品在市場中的競爭地位以及市場表現;二是在研產品的儲備情況以及未來潛在的市場空間。

8個超10億大品種，抗腫瘤板塊再添猛將

表1：2017年中國公立醫(yī)療機構恒瑞醫(yī)藥及子公司年銷超過10億元的產品

(來源：米內網數據庫)

據米內網數據，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端，恒瑞醫(yī)藥及子公司超過20個單品年銷售額超過1億元，其中有8個產品年銷售額超過10億元。

這8個產品中，有2個為抗腫瘤藥，多西他賽注射液(商品名艾素)在2017年中國公立醫(yī)療機構抗腫瘤藥品牌TOP20中，以3.11%的市場份額位居第六;有4個產品蟬聯品類冠軍，麻醉劑吸入用七氟烷(商品名凱特力)，在2017年中國公立醫(yī)療機構麻醉劑品牌TOP20中，以13.85%的市場份額位居首位;肌肉松弛藥苯磺順阿曲庫銨注射液，在2017年中國公立醫(yī)療機構肌肉松弛藥品牌TOP20中，以40.67%的市場份額遙遙領先于其他廠家;造影劑碘佛醇注射液，在2017年中國公立醫(yī)療機構造影劑品牌TOP20中，以13.91%的市場份額獨占鰲頭;礦物質補充劑鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液，在2017年中國公立醫(yī)療機構礦物質補充劑品牌TOP20中，以14.21%的市場份額摘得桂冠。

圖1：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子銷售情況(單位：萬元)

(來源：米內網數據庫)

恒瑞醫(yī)藥獲批上市的1類新藥19K是公司自主研發(fā)的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子，屬于抗腫瘤與免疫調節(jié)劑中的免疫刺激劑。近幾年來，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子在中國公立醫(yī)療機構的銷售額增長迅猛，2013年銷售額僅1163萬元，2017年已高達104736萬元。此次19K獲批上市，或將成為恒瑞醫(yī)藥又一十億大品種，助力公司抗腫瘤板塊迅速發(fā)展。

半年9個1類新藥獲批臨床，4個ANDA

表2：近半年恒瑞及子公司獲批臨床的1類新藥

(來源：上市公司公告、米內網數據庫)

據上市公司公告及米內網數據庫數據，近半年來，恒瑞醫(yī)藥及子公司共有9個1類新藥獲批臨床，累計投入費用2.54億元。在這9個1類新藥中，有6個新藥用于治療腫瘤，可見抗腫瘤領域是恒瑞醫(yī)藥重點布局的對象。

9個1類新藥中，國內外尚無同類產品獲批上市、國內未有同類產品處于臨床試驗階段的有5個，分別為注射用SHR-A1403、注射用SHR-1501、SHR7280片、SHR0532及片劑、SHR9146及片劑;國內外有多個同類產品處于臨床研究或臨床前開發(fā)階段，但尚無同類產品獲批上市的有2個，分別為SHR2554片、SHR7280片。

表3：近半年恒瑞及子公司美國ANDA獲批情況

(來源：上市公司公告)

近半年來，恒瑞醫(yī)藥及子公司獲得的美國ANDA共有4個，累計投入費用8930萬元，其中精神安定藥鹽酸右美托咪定注射液在國內同類別產品中具有領先地位，在2017年中國公立醫(yī)療機構終端精神安定藥TOP20品牌中以16.36%的比例排位第二。

恒瑞醫(yī)藥于2018年5月18日獲得磺達肝癸鈉注射液ANDA批號，可以生產并在美國銷售。此前恒瑞醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了上市申請，并納入優(yōu)先審評，5月31日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊批件》，磺達肝癸鈉注射液成為了國內首仿。

從仿制到創(chuàng)新，恒瑞研發(fā)為何這么強?

恒瑞醫(yī)藥非常注重研發(fā)創(chuàng)新，在今年3月份的兩會上，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚表示，作為一家從事主流藥物研究近30年的企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以前主要生產仿制藥，現在已經從仿制藥階段走向創(chuàng)新階段。

從仿制藥向創(chuàng)新升級，素有“研發(fā)一哥”稱號的恒瑞醫(yī)藥，其研發(fā)創(chuàng)新能力已經得到認可，這跟公司在研發(fā)創(chuàng)新上的布局息息相關。

逐年加大研發(fā)力度

圖2：2013-2017年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入情況(單位：億元)

(來源：上市公司年報)

據恒瑞醫(yī)藥2017年年報，近年來，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)支出逐年增多，占總營業(yè)收入比重也逐年提升，2013年研發(fā)支出為5.63億元，2017年已經高達17.59億元，5年時間，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)支出已經超過了50億元。

布局研發(fā)中心

截至目前，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)中心已經覆蓋了以連云港為中心的上海、蘇州等高新技術企業(yè)聚集地，中國北方、西南地區(qū)和美國、日本等成熟市場。無論是自身研發(fā)能力修煉，還是外部借勢都基本上布局完善。

中國上海、連云港、南京、成都、濟南、蘇州以及美國、日本這8大研發(fā)中心各司其職，覆蓋新藥分子發(fā)現、篩選評價、臨床前和臨床研究全體系。

海外輸出自主研發(fā)專利技術

據恒瑞醫(yī)藥公告，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經有多個自主研發(fā)的產品成功的進行了對海外藥企的產品授權，最新的2起對外產品授權就發(fā)生在今年1月份。

1月4日，恒瑞醫(yī)藥與美國Arcutis公司在美國達成協議，將用于治療免疫系統疾病的JAK1抑制劑(代號“SHR0302”)項目有償許可給美國Arcutis公司，恒瑞最多可獲得共2.23億美元的首付款和里程碑款，外加銷售提成。

1月8日，恒瑞醫(yī)藥與美國TG Therapeutics公司在美國達成協議，將具有自主知識產權的BTK抑制劑SHR1459和SHR1266有償許可給美國TG公司，恒瑞最多可獲得共3.47億美元的首付款和里程碑款，外加銷售提成。

對于企業(yè)來說，將創(chuàng)新藥產品進行海外市場授權，從而獲得里程碑付款及銷售分成是一方面利好，而另外一方面，被授權公司的研發(fā)進展也會反向對國內的研發(fā)產生助力，一舉多得。

國內研發(fā)創(chuàng)新領跑者，離全球目標仍有距離

據恒瑞醫(yī)藥2017年年報，公司多年來研發(fā)投入占總營收的比例均維持在10%左右，無論是投入金額，還是占營收比例，國內能夠與恒瑞的研發(fā)投入匹敵的藥企寥寥無幾。但無論在國內表現得如何優(yōu)秀或者輝煌，對于想成為全球醫(yī)藥領先者的恒瑞來講都是遠遠不夠的。

表4：2013-2017年全球主要制藥企業(yè)研發(fā)投入情況(單位：百萬美元)

(來源：米內網跨國公司業(yè)績庫)

據米內網跨國公司業(yè)績庫數據，全球主要制藥企業(yè)都非常重視研發(fā)，每年研發(fā)投入金額都是比較高的，如強生公司，2017年的研發(fā)投入就高達10554百萬美元，默沙東公司則高達9982百萬美元。

恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚表示，美國大型藥企每年投入一兩百億美元研發(fā)，占他們銷售收入的20%，而我們中國所有的企業(yè)加起來的研發(fā)投入跟人家一個大公司差不多。我們中國的技術水平、經驗、基礎研究和西方大醫(yī)藥企業(yè)都有很大差距。

可見重壓之下，恒瑞醫(yī)藥已經看到了未來努力的方向。據恒瑞醫(yī)藥2017年年報，2018年公司在研發(fā)方面，將繼續(xù)提高研發(fā)效率，注重研發(fā)的質量與時效，做到創(chuàng)新藥、仿制藥、海外臨床與一致性評價并重，認真執(zhí)行研發(fā)注冊申報計劃。通過建立專業(yè)、吃苦耐勞的CRA隊伍，加快臨床創(chuàng)新研究，推動II期、III期臨床品種盡快上市，使研發(fā)和銷售形成良性循環(huán)。

在具體工作方面，一是要有改革和創(chuàng)新精神，要敢于突破固有思維模式，用新思路、新方法解決工作中的固有問題;二是加強執(zhí)行與考核，以項目為抓手，引入競爭機制，保證各項工作能推廣和落實到位;三是合理、辯證地處理好合規(guī)與效率問題，要在確保合規(guī)的基礎上提高工作成效。通過"科學計劃+過程管理+資源配套+團隊穩(wěn)定"等措施來保障研發(fā)計劃的順利實施。