比利時制藥巨頭優(yōu)時比（UCB）近日在法國巴黎舉行的第六屆皮膚炎癥和銀屑病國際網(wǎng)絡（SPIN）大會上公布了抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol）的新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)支持了Cimzia治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的長期安全性。

這項新的安全分析匯總了來自正在進行的3項臨床研究（CIMPASI-1、CIMPASI-2、CIMPACT）的96周安全性數(shù)據(jù)。這3項研究分別評價了Cimzia治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性，共入組大約1000例患者，包括既往已接受和未接受生物制劑治療的患者，這些患者的中度至重度斑塊型銀屑病持續(xù)至少6個月（PASI≥12、≥10%BSA、5分量表PGA≥3）。研究中，患者隨機接受每2周一次400mg劑量Cimzia、200mg劑量Cimzia（第0、2、4周初始負荷劑量400mg）、安慰劑、或每周2次50mg劑量依那西普（僅CIMPACT研究）。

共995例患者在96周內(nèi)至少接受了一劑Cimzia治療，包括在初始期、維持期、開放標簽期。如果不良事件發(fā)生在最后一次Cimzia給藥的10周內(nèi)，則包括在內(nèi)。不良事件的發(fā)生率計算為每100患者年新發(fā)病例的發(fā)生率。

匯總分析顯示，沒有觀察到新的安全信號，Cimzia的安全概況與治療銀屑病的其他抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）相一致，不良事件的總發(fā)生率較低。觀察到的16周后不良事件發(fā)生率，Cimzia和安慰劑相當，并且直至96周不良事件的風險似乎沒有隨著Cimzia暴露時間的延長而增加。

具體數(shù)據(jù)為：在第16周，59.8%的患者（n=692）報告了≥1起不良事件，其中56.2%和63.4%的患者分別接受了每2周一次200mg劑量Cimzia或400mg劑量Cimzia治療。這與安慰劑組相似，該組中有61.8%（n=157）的患者報告了≥1起不良事件。隨著暴露時間的延長，風險似乎沒有增加。在96周內(nèi)，82.4%的患者（n=995）報告了≥1起不良事件，其中70.8%和74.3%的患者分別接受了每2周一次200mg劑量Cimzia或400mg劑量Cimzia治療。第96周匯總的不良事件發(fā)生率低于之前報告的第48周和第16周的水平。

Cimzia是唯一的一種無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學作用。由于其獨特的無Fc結構域分子結構，Cimzia是唯一一個有強有力科學證據(jù)證實育齡期女性患者（從懷孕到妊娠后期和哺乳期）接受治療時藥物不會向胎兒和嬰兒轉移的抗腫瘤壞死因子（an-TNF）生物制劑。截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區(qū)批準，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關節(jié)炎、克羅恩病等。

今年3月底，Cimzia獲美國FDA批準一個新的適應癥，用于存在炎癥體征的活動性非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準，使Cimzia成為首個也是唯一一個獲得FDA批準治療nr-axSpA的藥物。

原文出處：New Data Showcases the Value of CIMZIA? (certolizumab pegol) in Patients with Psoriasis