產(chǎn)品名稱(chēng)：
地高辛口服液
產(chǎn)品類(lèi)別：未知類(lèi)型
信息內(nèi)容：地高辛是一種強(qiáng)心甙類(lèi)藥物，用于治療充血性心力衰竭，對(duì)低排血量衰竭的效果比高排血量衰竭好；另外還用于治療心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速，減慢心室率和部分恢復(fù)竇性心律。
我們申報(bào)了兩種規(guī)格：10ml:0.5mg和50ml:2.5mg。
在心力衰竭的一般治療中，藥物治療主要起強(qiáng)心和減輕心臟負(fù)荷兩方面作用。強(qiáng)心藥物中，傳統(tǒng)應(yīng)用的洋地黃類(lèi)至今仍在臨床上廣為應(yīng)用。植物粗制品的洋地黃片已逐漸被取代，目前多采用化學(xué)上較純的地高辛、洋地黃毒苷。地高辛作用較快，作用時(shí)間較短，又易于測(cè)定其血濃度，故應(yīng)用最廣。
地高辛治療量時(shí)有兩方面作用：
① 增加心肌收縮力和縮度，由于本品抑制細(xì)膜上的Na-K-ATP酶，減少鈉鉀交換，細(xì)胞內(nèi)鈉離子增加，從而肌膜上鈉鈣離子交換趨于活躍，使鈣外流減少，細(xì)胞內(nèi)鈣離子增多，作用于收縮蛋白，增加心肌收縮力和速度；
② 增加心臟組織間接作用，使房室和竇房結(jié)傳導(dǎo)速率減慢，增加心率敏感性。
目前國(guó)內(nèi)只有地高辛的片劑及膠囊劑，美國(guó)藥典收載了地高辛酏劑，據(jù)悉國(guó)內(nèi)有的單位也在研制地高辛酏劑。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道了HP-β-CD對(duì)地高辛的包合作用。有關(guān)地高辛口服溶液的研究尚未見(jiàn)報(bào)道。
我公司已經(jīng)完成了該項(xiàng)目的工藝、毒理、臨床研究，現(xiàn)已進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段，已經(jīng)通過(guò)省局初審，報(bào)產(chǎn)資料已經(jīng)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司，并通過(guò)形式審查。