產品名稱：
口腔崩解片
產品類別：未知類型
信息內容：撲熱息痛等速崩片
一、速溶技術介紹
通常所說的速釋或速溶片的嚴格定義是當片劑放入口腔幾十秒內溶解并開始釋放藥物，部分藥物可以通過口腔內膜吸收。然而現在人們說到這兩個概念時，它的實際內涵要更為廣泛一些，包括那些幾十秒內在口腔中迅速崩解但不一定溶解而釋藥的給藥系統。近年來隨著研究的增多、技術的逐漸成熟，人們對這個溶解時間的認識也變得較為明確和一致，那就是在20~40秒內固體消失形成液體，并且片劑形成的液體應無沙礫感。
最初的速溶片工藝復雜、耗時，生產的片子易碎、返潮性很強，有的方法生產的片劑口感不好，而且載藥量還很受限制。工藝最成熟的凍干法速溶片Zydis已有好幾個產品上市，Cima公司的微粒包裹速崩片OraSolv也有幾個品種上市，但這兩種速溶片都易碎，包裝工序復雜。近來Cima公司的DuraSolv(美國專利No. 6,221,392)速溶片已可以避免上述問題，使用普通的鋁塑、雙鋁或瓶子包裝即可。另外，法國愛的發公司使用的微丸包衣速溶片FlashTab也可以使用普通的包裝技術包裝產品，也已經有產品上市。這兩種技術的產品都算是速崩片，因使用了包裹工序，口感據說都不錯。綜合考慮，最經濟可行的速溶技術當算FlashTab和DuraSolv。
目前中國市場上還未有口腔速溶片面市，而這種產品可以方便好用于小兒、老人、有吞咽困難者、臥床不起及旅途取水不便者，此種情況對任何治療類別的藥物都有速溶需求。對小兒來說退燒藥可能應用最多，其它情況下其它類別的藥物都有不盡相同的市場需求。此外，對于精神病拒絕配合服藥的病人可能精神病藥物的市場需求更大一些。
鑒于法國愛的發公司已經研制了撲熱息痛閃釋片，將通過輝瑞公司進入中國市場。故而如果我們現在仿制這個品種，技術上應不存在太大的障礙。其中撲熱息痛閃釋片是通過進口的方式進入中國市場，而布洛芬速釋片據說想在中國以新藥形式直接上市。
據查中國專利，速溶片有詹森公司與俄克拉荷馬大學共同申請的顆粒基質法速溶技術，該技術類似于Cima公司的速溶技術，但又不完全相同；法國愛的發公司的專利未見到速溶技術的，只有緩釋技術專利和包衣設備的專利。另外，各公司的速溶技術專利之間又有互相交叉覆蓋，冒犯知識產權的機會也不見得多大。進一步疑慮可通過權威部門協助檢索專利來解決。
二、利用速溶技術開發的新開品
1、撲熱息痛口腔速溶片。撲熱息痛是目前市場上應用最廣的解熱鎮痛藥物，市場潛力非常巨大。我們開發的撲熱息痛口腔速溶片，在口腔內能在15秒內崩解溶化，并且采用校味劑調整了撲熱息痛的不良口味，在廣大兒童、老人中具有很大的市場賣點。
2、依那普利口腔速溶片。依那普利是我公司開發的第二代血管緊張素轉換酶抑制劑，為治療高血壓的二類新藥。目前市場上該類藥物用量很大，而且依那普利在該類藥物中用量最大，銷售金額也排在第二位，具有一定的臨床應用基礎。但從目前的市場銷售來看，老的制劑逐漸被市場所淘汰，利潤很低。新劑型的上市，因其鮮明的特點，宜形成市場上的賣點，同時可以延長我公司依那普利的市場生命周期。
依那普利口感無異味，服用劑量小，起效較慢，作用時間長久，適宜開發成速崩片劑型。我公司有依那普利原料及片劑，進一步開發速崩片劑型符合集團公司發展方向。
3、雷尼替丁口腔速溶片，雷尼替丁是一類H2受體拮抗劑，臨床上用于治療胃潰瘍、胃酸過多等消化系統疾病。我公司新華藥廠生產雷尼替丁原料及制劑，制劑規格為50mg／片和100mg/片，是用于消化性潰瘍的OTC藥物。國外有研究報道小劑量雷尼替丁可以治療燒心（胃酸分泌過多），效果很好。因此我們擬開發25mg/片的小劑量雷尼替丁口腔速溶片用于燒心的治療，口服方便快速有效，具有很大的市場潛力。
三、結論
口服速溶片劑型是近年來藥物制劑研究領域的新亮點，吸引了眾多的制藥廠家參與其中。而近二、三年內成功上市了若干個產品更是增強了藥物廠家對它的信心。它比普通片劑有迅速溶解、服用方便的優點，而比液態制劑又有劑量準確的優勢，因此對于臥床病人、吞咽困難病人以及兒童、老人等有著特殊的意義。