產(chǎn)品名稱：
國家三類中藥膽芩鼻淵凈顆粒臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：項目簡介
一、 產(chǎn)品特點：
1、 膽芩鼻淵凈顆粒是本公司研制開發(fā)的國家三類中藥新藥；
2、 該藥治療各種急慢性鼻炎及其引起的頭痛、頭暈等相關(guān)癥狀；功能主治為清膽瀉火，涼血解毒，通竅排膿；
3、 該藥不含毒性藥材，無貴重藥材，生產(chǎn)成本低廉；
4、 該藥適應癥人群巨大，是未來具有重大市場潛力的品種，可望上市以后進入OTC藥物目錄。
二、 項目背景資料：
概述：
鼻炎、鼻竇炎是常見病、多發(fā)病。由于鼻腔、鼻竇是呼吸道最外部的門戶，容易受到各種致病因素的侵襲，據(jù)統(tǒng)計，在所有上呼吸道感染患者中，90%以上伴發(fā)有程度不同的鼻炎、鼻竇炎癥狀。國外統(tǒng)計資料顯示平均每人每年急性鼻炎鼻竇炎發(fā)生次數(shù)為2-3次，在空氣污染較重的城市地區(qū)，這個數(shù)字還要高出許多。急性鼻炎、鼻竇炎幾乎都伴有鼻塞、流涕，導致呼吸不暢，嚴重者還可有頭暈頭痛，記憶力下降，嚴重影響患者生活質(zhì)量和工作能力，長期發(fā)作還會造成嗅覺減退，誘發(fā)鼻息肉。
西醫(yī)認為鼻炎、鼻竇炎是局部細菌感染所致，主要治療手段為抗生素應用以及針對不同癥狀的對癥治療，如麻黃素解除鼻塞，解熱鎮(zhèn)痛類藥物緩解頭痛。該類藥物只能暫時緩解癥狀，長期使用會造成鼻粘膜萎縮等副作用。
祖國傳統(tǒng)醫(yī)學稱鼻竇炎為鼻淵，認為其主要病機為邪犯鼻竅，膽腑瘀熱，氣血不通。針對不同機理開發(fā)出的各種中成藥在臨床上得到了廣泛應用，特別對慢性鼻竇炎取得了很好療效。
我公司研發(fā)的膽芩鼻淵凈顆粒處方包括八味藥材。該方為國內(nèi)中醫(yī)驗方，經(jīng)多年臨床實踐，顯示對各種急慢性鼻竇炎具有良好療效，尤其在鼻炎、鼻竇炎的急性發(fā)作期，能快速解除鼻塞、膿涕、頭昏頭痛等常見癥狀，迅速恢復鼻腔通氣功能。本方主要針對鼻炎、鼻竇炎的急性發(fā)作期，這一點完全區(qū)別于目前臨床使用的各種鼻炎中藥。
藥理學研究：
1、體內(nèi)、體外抗菌試驗顯示膽芩鼻淵凈顆粒對大部分呼吸道培養(yǎng)菌具有抑制作用；
2、小鼠試驗顯示該藥具有很好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用；
3、對不同的致熱源引起的發(fā)熱有一定的治療作用；
4、有一定的增強機體免疫力功能。
三、 臨床與應用：
目前臨床試用結(jié)果顯示使用膽芩鼻淵凈顆粒2-3天后即可明顯減輕患者鼻塞、流涕、頭暈頭痛癥狀，配合滴鼻劑同時使用療效更佳。
根據(jù)初步試驗結(jié)果，膽芩鼻淵凈顆粒暫定為每包10g，每天兩次，相當于每天生藥量40g左右。在服用的方便性上較目前同類品種有明顯提高，由于經(jīng)過環(huán)糊精包合減輕了成藥苦味，且加入了調(diào)味劑，使得該顆粒劑口感較好，便于患者接受。
四、 市場分析：
據(jù)中國藥學會統(tǒng)計資料估計，臨床廣泛使用的“鼻竇炎口服液”、“鼻淵舒口服液”年銷售額均達到數(shù)億元，并呈逐年增長趨勢。據(jù)《一九九九年醫(yī)藥統(tǒng)計年報》統(tǒng)計，廣州中藥一廠生產(chǎn)的“辛夷鼻炎丸”年產(chǎn)量為達120萬瓶；武漢中聯(lián)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“鼻炎片”年產(chǎn)量為1.17億片；四川西南華神藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“鼻淵舒口服液”年產(chǎn)量為2256萬支。根據(jù)臨床專家咨詢結(jié)果，目前用于鼻竇炎的中成藥基本針對的是慢性鼻竇炎治療，臨床急需既能迅速緩解急性期癥狀，又能針對病機綜合治理的鼻竇炎治療新藥。
我公司的“膽芩鼻淵凈顆粒”正是針對這一市場需求，與國內(nèi)知名專家學者合作，結(jié)合中醫(yī)傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代制劑技術(shù)，開發(fā)出的療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代中藥。
該三類新藥不含毒性藥材，也無貴重藥材，生產(chǎn)成本低廉，適應癥人群巨大，是未來具有重大市場潛力的品種，可望上市以后進入OTC藥物目錄。
五、 我公司研制狀況：
該項目已取得SFDA臨床研究批件。