產品名稱：
臨床批件轉讓：鹽酸安非他酮緩釋片
產品類別：未知類型
信息內容：項目簡介
一、鹽酸安非他酮緩釋片治療抑郁癥
1、疾病概述
據世界衛生組織估計，抑郁癥患者約占世界人口的3%－5％，女性患病率是男性的兩倍，在西方工業發達國家，終身憂郁癥的發病率在6％至8％之間,并處于不斷增長之中。我國抑郁癥發生率與世界平均發生率相當，患病總人數達5000萬以上。隨著生活節奏的加快，社會競爭的日趨激烈，未來我國人口將進入老齡化階段，其發生率有上升的趨勢。
2、藥物治療
中樞興奮藥曾用來治療抑郁癥，但副作用較多且療效差。50年代開始使用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。目前使用較多的是三環類抗抑郁藥及選擇性5-羥色胺重吸收抑制劑（SSRI）。三環類抗抑郁劑（TCA）療效肯定，價格便宜，但此類藥不良反應明顯，病人耐受性差。單胺氧化酶抑制劑總體療效與TCA相似或略低，同樣存在不良反應較多的問題。第三代抗抑郁藥選擇性5羥色胺攝入取抑制劑（SSRI）因療效與TCA相當，但副反應較輕，目前已逐步代替三環類抗抑郁劑。
3、鹽酸安非他酮緩釋片的臨床應用
鹽酸安非他酮是氨基酮類藥物，該藥物不直接影響5-羥色胺，也不抑制MAO，而是通過去甲腎上腺素和多巴胺系統發揮抗抑郁作用。與傳統的三環類抗抑郁藥物相比，由于鹽酸安非他酮不阻斷毒蕈堿、組胺和α-腎上腺受體，因此不會導致三環類的許多副作用。與SSRI類藥物相比，鹽酸安非他酮在療效與副作用方面與之相似，在不良影響如體重改變，性功能改變等方面，優于SSRI類?！?br>目前全球抗抑郁藥物中以禮來公司的SSRI類抗抑郁藥氟西汀用量最大（1998年的全球銷售額達到28億美元），鹽酸安非他酮與氟西汀相比在療效和安全性上相當，但普通片劑過量應用可能導致癲癇發生（發生率約為0.4%,SSRI類約為0.1-0.2%），這是限制其使用的最主要原因。自1996年，GlaxoWellcome公司將鹽酸安非他酮普通片劑改為緩釋片劑后，減少了每天用藥劑量，降低了服藥后血中峰濃度，使不良反應明顯減少，特別是癲癇發生率明顯降低(癲癇發生率降至0.1%左右)，這一劑型改進使該藥臨床使用量大幅增加，僅1999年，銷售額就達到5.72億美元?！ ?br>二、鹽酸安非他酮緩釋片用于戒煙
1、概述
鹽酸安非他酮更大的市場前景來自于它作為第一個非尼古丁類戒煙藥，1997年首先在美國獲得批準，隨后很快在世界各國上市。
吸煙有害健康是一個世界范圍內的大問題。據1996年全國吸煙行為流行病學調查，我國15歲以上人群總吸煙率為37.62%，比1984年上升了3.74%；另據全國疾病監測系統的報告：1990年煙草在我國造成60萬人死亡；從1990年起，我國人群肺癌的死亡率，每年以4.5%的速度上升，在100萬人口以上的大城市，肺癌的死亡率居各種癌癥死亡率之首；以目前的吸煙率，現在0—29歲的3億男性中，有1億人將因吸煙而過早死亡，其中半數死于中年。
吸煙的危害人所共知，禁煙和戒煙已成為世界各國人民的共識。但同時，戒煙又是一個異常艱苦的過程，據報道，自動戒煙成功一年以上的只有 3%—5%。一直以來，戒煙主要依靠個人意志力克服戒煙帶來的戒斷癥狀，往往成功率低。國外已開發出各種制劑形式的尼古丁替代產品，我國也正在著手引進此類產品。但是該類產品價格昂貴，而且制備工藝要求高，目前國產化存在很大困難。
2、鹽酸安非他酮緩釋片的應用
鹽酸安非他酮作為戒煙輔助藥物于1997年在美國首次上市，它是美國市場上用于戒煙的第一種非尼古丁處方藥。
鹽酸安非他酮用于戒煙的推薦劑量為成人每天300mg，分兩次口服，使用方便。臨床試驗及上市后大量臨床應用資料顯示，鹽酸安非他酮用于戒煙的療效優于尼古丁替代療法，鹽酸安非他酮和尼古丁制劑合用能提高戒煙成功率。國外臨床結果表明，單用鹽酸安非他酮緩釋片的戒煙效率為49％，加用尼古丁貼劑 Habitrol則可達58％，而單用尼古丁貼劑或安慰劑則分別為36％和23%。
項目特點
★ 兩大適應癥：抗抑郁及戒煙；抑郁癥在我國具有廣大的患者人群；非典型抗抑郁藥物全部依靠進口，價格昂貴；我國有巨大的吸煙人群，戒煙，戒煙藥具有廣闊的市場；該藥潛在的第三個適應癥“治療女性性冷淡”已在美國獲得初步的臨床確認；
★ 鹽酸安非他酮緩釋片是全球第一個藥準字的戒煙藥品，且為目前唯一的非尼古丁類戒煙藥，戒煙效果優于尼古丁替代治療；臨床有效率達40%；
★ 該藥目前在性功能方面的治療作用已得到大量臨床試驗的證實，可望成為該品種更具潛力的新適應癥；
★ 該藥1999年被國家列為重點開發品種；
★ 該藥1999年全球銷量達6.89億美元；2000年美國銷售額達8.5億，銷售排行第22位，；2001年在歐洲正式批準上市，將使該品種的市場認知度大大提高。