一、藥物基本情況

1.1申報類型及進度：原料+片劑   3+6  項目已完成中試，樣品穩定性考察中。

1.2通用名：鹽酸莫西沙星

1.3英文名稱：Moxifloxacin Hydrochloride

1.4規格：400mg   劑型為片劑。

1.5藥理作用及適應癥：莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌，革蘭陰性菌，厭氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原體，衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機制為干擾Ⅱ、Ⅳ拓撲異構酶。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中的關鍵酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星是具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。。

　　適應癥

　治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、以及皮膚和軟組織感染

二、項目特點

莫西沙星(Avelox，Avalox)是德國拜耳公司研制的超廣譜喹諾酮類藥物，商品名為“拜復樂”，1999年9月在德國上市，同年12月在美國獲FDA批準上市。2002年銷售額達到3.33億美元，進入了2002年世界十大暢銷抗生素藥物，列第8位。德國拜耳公司和美國先靈葆雅公司的產品在2006年的世界市場銷售額高達8.22億美元，在全球暢銷處方藥排名第129位；2007年世界市場銷售額高達10.34億美元，比上年增長25.8%；2008年上半年為5.75億美元。2002年下半年，莫西沙星在我國上市，由拜耳及北京拜耳醫藥保健有限公司進行銷售，重點市場是我國大中城市的主要醫院。該藥2004年進入國家醫保目錄后，連續3年出現驚人的增長率：2003年到2007年的復合增長率為116%，2007年城市樣本醫院購藥金額為2.16億元，比上年增長了75.1%；2008年上半年為1.62億元。

三、國內外研發狀況

四、知識產權狀況及項目進度

根據國家規定，專利到期前2年便可提出申請，化合物專利2012年底到期，申請報原料沒問題，氯化鈉注射液有專利，現在不宜申報，現在可以申報的劑型有：片劑，葡萄糖注射液，小水針。

已經完成原料藥研究，可立即中試。另結構確證和雜質研究等工作已經完成

臨床實驗片劑需要生物等效性實驗，注射劑需要做臨床實驗。可進行原料藥合成工藝轉讓

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