溫濕度監管進入實操階段

/張凌輝

2013年4月，國家食品藥品監督管理總局發布了《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測（征求意見稿）》。通過解讀該文件，我們發現該征求意見稿在2010年的版本上，總結了我國華東各省份在藥品溫濕度監管領域的先行經驗，提出了更加嚴格、可以量化的藥品溫濕度監管要求。筆者認為，對廣大醫藥流通企業而言，以下幾個方面是尤為要注意的。

溫濕度監管貫穿儲運全過程

征求意見稿提出“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量”。

解讀上文可以看出，《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測（征求意見稿）》首先認可了此前我國不少省份推廣的藥品溫濕度在庫監管措施，要求所有的藥品在庫存儲過程必須符合新版GSP標準規定的溫濕度要求。同時，針對不少專家學者提出的在途藥品溫濕度監管問題，該征求意見稿予以了明確，即冷藏、冷凍藥品的運輸過程必須實現溫濕度全程監管。這就要求企業在下一輪GSP認證或飛行檢查前，必須對自身的藥品溫濕度監管系統進行改進或升級。在實踐過程中，首先要做到倉庫內必須設置自動溫濕度儀系統，并且達到相關法規的要求；企業開展冷藏、冷凍藥品的運輸或托運時，必須保證運輸車輛或運輸包裝箱具備溫濕度實時監管功能。

一般而言，我國藥企自有車輛配送冷藏、冷凍藥品時，基本可以實現上述條件。但是在選擇社會物流企業托運貨品或長途遠距離配送時，很難保證貨運企業具有溫濕度監管設施或車輛溫濕度始終保持在規定的范圍內。這種情況，就要求企業與物流公司之間簽署《質量保證協議》，將冷藏、冷凍藥品的溫濕度監管要求寫入協議附件，并且對其進行配送業務的抽查。

因此，筆者建議以冷鏈藥品、生物制品為主要業務藥企一定要招標選擇溫濕度敏感制品的托運商；自己從事冷藏、冷凍類產品配送的藥企，需要抓緊建設符合要求的溫濕度監管系統，同時也與下游大客戶做好溝通，減少冷鏈產品的驗收等待時間。

溫濕度監管手段更高

“系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據”。據調研，目前國內能夠達到這一在庫、在途要求的、成熟的自動溫濕度監管系統，只有鄭州諾金信息技術有限公司研發的“藥品物流溫濕度監管系統”能夠達到這一要求，其他產品大多尚無法解決藥品在途監管的需求。

另外，該征求意見稿與此前版本相比，對溫濕度監管探頭的安裝也提出了更高的要求“每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置”。

本版征求意見稿與前輪征求意見稿或部分地方藥監的要求相比，對藥品在庫、在途的溫濕度監管手段的要求更高。根據國內規模最大的醫藥物流中心規劃集成研究單位上海通量信息科技有限公司的數據分析，上述安裝要求比2010年的征求意見稿版本，至少會讓企業在自動溫濕度監管儀的投入上翻2倍。

現代物流體系亟需升級

目前，我國百強藥企的進入門檻已經提高為藥品年銷售額約為10億人民幣；而許多區域型的地方配送藥企的規模也紛紛跨過4億人民幣/年。結合國家與地方政府近年來鼓勵發展現代物流業，因此我國在建的現代醫藥物流中心，從數量上呈現上升趨勢。

根據上海通量信息科技有限公司在全國各地調研和參與醫藥物流中心建設規劃集成的經驗來看，許多藥企對現代醫藥物流體系中的自動溫濕度監控系統的重視程度還不夠，甚至有不達標的現象。

首先，藥企在建設現代醫藥物流中心時，應該根據所處位置的氣候條件合理提出倉庫溫濕度修建要求。比如我國東北地區的藥庫，不但要保證庫內溫濕度常年達標，更要考慮冬季時庫房的加溫功能；在我國云南等地區，則必須考慮倉庫內的均勻加濕功能。否則反而會導致庫內的溫度或濕度低于法規要求底限的問題。

其次，由于我國不少藥企的現代醫藥物流中心修建較早或者正在修建，面臨當時的溫濕度監管儀終端測點安裝方案與本版《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測（征求意見稿）》差異較大的實況。因此建議企業在下一次認證前，調整方案安裝實施方案，盡快完善起來。對于在途車輛的溫濕度監管要求，應該和當地藥監部門溝通好，要確保企業選擇的設施設備能夠和藥監部門的系統對接起來。

最后，按照新版GSP標準和本版征求意見稿，各種溫濕度監管儀器、工具的驗證工作必須和省級藥監部門溝通好，做好文件記錄，建立好驗證體系文件，確保符合企業實況和相關規定要求。這項工作，還需要企業質量部門大力鉆研。

醫藥物流建設 物流中心建設規劃 醫藥物流規劃與設計 醫藥物流中心軟硬件集成 物流集成 WMS倉儲軟件 物流集成 第三方醫藥物流中心規劃設計

藥品三方物流集成 新版GSP認證 冷鏈驗證 醫藥物流咨詢。