產品名稱：
鹽酸比生群原料/凍干粉針
產品類別：未知類型
信息內容：國家二類新藥—鹽酸比生群
原料及凍干粉針研究開發可行性分析報告
原料：鹽酸比生群：CXL00746
制劑：注射用鹽酸比生群（凍干粉針）：CXL00747
目前已取得II期臨床批件：
牽頭醫院：天津市腫瘤醫院
參加醫院：北京市腫瘤醫院
北京中日友好醫院
大連醫科大學附屬第一醫院
一． 選題目的與依據
1. 市場背景
惡性腫瘤是一類常見病，被稱為世界“第一號殺手”，全世界每年死于癌癥的患者達800萬人，據世界衛生組織97年統計，世界癌癥患者逾8000萬人，而且每年約以5%的速度遞增。在中國惡性腫瘤死亡率排在死亡順序的第一位，達135.39人/10萬人，患病人群2800萬人,每年新增近300萬新患者；北京市已達到每六人死亡，其中一例是死于癌癥！！！據《Scrip》1997年的統計，全世界腫瘤藥市場銷售額為180億美元，中國市場為110億元人民幣，腫瘤藥銷售增長幅度高于其它類藥品。由此可見：腫瘤新藥的研究開發有巨大的驅動力。
據有關部門測算，藥品的需求彈性系數為1.37，可見醫療消費水平的增長幅度明顯高于居民生活水平增長的幅度。據統計目前我國癌癥患者的平均醫療費在2萬元左右。
2. 社會文化心理及政策因素
中華民族具有優秀的傳統美德：互幫互助,扶弱濟貧。惡性腫瘤是一類致死性疾病，患者親屬及其朋友為其竭力尋求最好的治療手段與藥物，傾其財力最大限度地延長患者壽命。腫瘤研究的任何重大突破與治療新藥的問世，都會給廣大醫患者帶來戰勝癌魔的信心與喜悅。每當治療腫瘤的新特藥面世，消息不脛而走，醫患者均有強烈的償試和購買欲望,這與其它新藥相比有其明顯的優勢。
衛生部與有關部門規定：公費醫療癌癥與精神病患者醫療費用全額報銷優先報銷，國家政策對腫瘤新藥的研究開發及生產營銷無疑是個積極促進因素。
3. 比生群簡介
本品由美國氰氨公司開發，1992年首先在法國上市，它是新一代阿霉素，抗癌譜與阿霉素、表阿霉素相似，抗瘤作用強，骨髓抑制和心臟毒性等副作用大大降低，投放市場后深受醫患者的青睞，并被確定為多種腫瘤化療的一線藥物。據《Scrip》 報道1995年比生群年銷售額５億美元。又據調查中國市場迫切需要高效低毒的比生群問世，而國內尚未見開發本品。
二． 比生群藥理簡介與應用
1. 藥理作用
抑制細胞RNA和DNA的合成，對RNA的影響尤為明顯，干擾轉錄過程，阻止mRNA的形成。本品為細胞生長抑制劑，細胞周期非特異性藥物。
比生群是一種高效低毒抗生素抗腫瘤藥，新一代阿霉素。與阿霉素及表阿霉素相比，抗癌療效增強，骨髓抑制與心臟毒性大大降低。
2. 適應癥
本品抗瘤譜廣，適用于急性白血病、惡性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、消化道癌、頭頸部癌、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等治療。
3. 制劑規格：
注射劑：250mg/支
三．知識產權保護情況
本品為美國1982年專利，未在中國申請專利保護和行政保護，根據《中美藥品行政保護條例》和《中國專利法》，無知識產權問題。
四．比生群研究開發進度
1. 工藝研究與中試放大：均已完成，合成原料價格4000元／Ｋg。
2. 藥理、藥效、毒理及藥代研究：已完成，藥效突出，毒副作用顯著降低（與表阿霉素比較）。
3. 制劑及質量分析研究：已經完成。
4. 臨床前研究：已完成臨床前全部申報工作，已取得II期臨床批文，準備進行Ⅱ期臨床研究。
5.目前該品種國內只有三家申報，其他十幾家申報單位則在臨床公告后關在門外，這樣將來國內的競爭對手將會大大減少，十幾家甚至幾十家生產同一品種的藥廠在市場上殘酷競爭的現象在該品種不會出現，該品種不但可以作為企業的品牌產品，并且會為企業帶來巨大的經濟效益。
五．經濟效益預測
1. 目標市場：
白血病，惡性淋巴瘤、肺癌、胃腸道腫瘤、頭頸部腫瘤、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等均為我國常見腫瘤，據衛生部統計我國患病人群近1200萬人。
據國外化療方案，250mg/支，2支/次，每療程３個月，共50支。
2. 成本分析
(1) .中試規模放大原料價格：4000元/Kg，規模生產時仍有望降低。
(2) . 250mg/支，原料成本價1元/支
3. 市場價格定位
以阿霉素為參照，阿霉素10mg/支，零售價52元/支。根據比生群的藥效，市場購買力，及新藥價格政策，擬定：250mg/支，零售價98元/支。
4 . 市場定位（以250mg/支規格計算）
比生群擬占目標市場１％計算，1200萬人×1%=12萬人，每人每年1個療程計算：12萬人×50支＝600萬支。
5.市場銷售預測
(1). 原料總量:600萬支×250mg/支=1500Kg
(2). 原料成本:1500Kg×4000元／Ｋg=600萬元
(3). 其他成本：（凍干、包裝、勞動力等） 1000萬元
(4). 年銷售總額(按零售價的40％計算):600萬支×98元/支×40%=2.352億元。
（5）.年毛利潤估計：約2億元人民幣