產品名稱：
白金婦安顆粒
產品類別：未知類型
信息內容：類 別： 中藥六類第二項，現代復方制劑
處 方： 白芍 丹皮等11味。
功能主治： 疏肝力氣，健脾利濕，清熱祛淤。慢性盆腔炎肝郁脾虛濕熱淤結證。癥見：少腹（下腹）隱痛或脹痛，精神抑郁，眠少納呆，腰酸下墜，肛門墜脹，帶夏量多，色白或黃，經期或勞累生氣后加重，舌苔薄膩，脈弦細等。
臨床療效： 運用白金婦安顆粒治療34例慢性盆腔炎患者，統計資料完整未服用其他藥物者25例，結果顯示：總有效率89。6%，愈顯率75。4%，顯著優于婦炎康顆粒。特點： 單純服用本品即可有效治療、治愈慢性盆腔炎，為本品突出特點。
本品為國家級名老中醫、山東中醫藥大學終身教授張珍玉先生經驗方，是其一生治療該婦科疾患的寶貴經驗總結。張珍玉先生診治婦科疾患蜚聲海內外，治病求本，調治臟腑是其療效卓著的法寶，也是本品取效的關鍵所在。經按照現代工藝制成顆粒劑臨床驗證，療效可靠。
前景與效益預測分析：
慢性盆腔炎為婦科較為多見疾患，近年隨流產人次增多而顯著增加。由于長期炎癥刺激而形成各種病型，導致盆腔器官周圍粘聯，抗炎藥不易進入，病情頑固，恢復緩慢。西醫西藥與中醫中藥綜合治療為其基本治療原則。目前，世面上有治療該病的婦樂沖劑等2～3種中成藥，但其臨床療效欠佳。因此，開發作用確切療效突出的中藥新藥，仍是醫療市場與各藥業集團的迫切需求。
藥理毒理研究資料綜述
一、試驗內容
（一）、藥效學實驗
1．劑量的確定
白金婦安顆粒臨床劑量為0.8g生藥/kg，根據預試，選擇小鼠大、中、小劑量分別為16g生藥/kg（相當于人臨床劑量的20倍）；8g生藥/kg（相當于人臨床劑量的10倍）；4生藥/kg（相當于人臨床劑量的5倍）。大鼠大、中、小劑量分別為8g生藥/kg（相當于人臨床劑量的10倍）；4生藥/kg（相當于人臨床劑量的5倍）；2g生藥/kg（相當于人臨床劑量的2.5倍）。家兔大、中、小劑量分別為6.4g生藥/kg（相當于人臨床劑量的8倍）；3.2g生藥/kg（相當于人臨床劑量的4倍）；1.6g生藥/kg（相當于人臨床劑量的2倍）。
2．主要藥效學實驗內容
一般抗炎作用，對盆腔炎模型大鼠的抗炎作用,對血流變的作用，鎮痛作用，免疫作用，抑菌試驗。
3．試驗結果的統計學處理
運用NDST統計軟件進行統計處理。
（二）、毒理學試驗
1． 動物的選擇
白金婦安顆粒是內服顆粒劑，毒理學試驗選用大鼠為長期毒性試驗動物，選用小鼠為急性毒性試驗動物。
2． 急性毒性試驗
根據預試，測不出白金婦安顆粒的LD50，只能測其最大耐受量倍數。
3． 長期毒性試驗
（1）劑量選擇：白金婦安顆粒臨床劑量為0.8g生藥/kg，根據預試，選擇大鼠大、中、小劑量分別為40g生藥/kg（相當于人臨床劑量的50倍）；20g生藥/kg（相當于人臨床劑量的25倍）；12g生藥/kg（相當于人臨床劑量的15倍）和一個對照組給等體積的飲用水。
（2）試驗周期：白金婦安顆粒臨床療程為一個月，長毒試驗設計為大鼠連續用藥六個月，并觀察一個月的恢復期。
（3）觀察指標：一般癥狀，體重，血液學及血清生化學指標，包括，紅細胞、白細胞、血紅蛋白、血小板數及白細胞分類，谷丙、谷草轉氨酶，尿素氮，肌酐，總蛋白，白蛋白、血糖、膽固醇、總膽紅素、堿性磷酸酶及組織病理學檢查。
（4）結果的統計學處理：采用NDST軟件進行統計學處理。
二、試驗結果
（一）、主要藥效學實驗
1.白金婦安一般抗炎作用：
白金婦安顆粒大、中劑量組能夠顯著抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹； 白金婦安顆粒大、中、小劑量組對大鼠棉球肉芽腫有顯著抑制作用； 白金婦安顆粒中、小劑量組在大鼠給予瓊脂5h后，對其足腫脹有顯著抑制作用，大劑量組在6h，對其足腫脹都有顯著抑制作用。白金婦安顆粒大、中、小劑量組能顯著抑制小鼠腹腔毛細血管通透性
2.白金婦安顆粒對盆腔炎模型大鼠的抗炎作用：
白金婦安顆粒大、中、小劑量組能夠顯著抑制混合細菌懸液所致的大鼠輸卵管、子宮炎癥，白金婦安顆粒大劑量組對大鼠輸卵管各層都有顯著的修復作用，其中對粘膜上皮壞死、固有層結締組織增生最敏感，其次是肌層結締組織增生等，中劑量組對粘膜上皮壞死、固有層結締組織增生及肌層結締組織增生也都有顯著的修復作用；白金婦安顆粒大劑量對大鼠子宮各層都有顯著的修復作用，其中對內膜上皮壞死最敏感，其次是肌層結締組織增生等，中劑量對大鼠子宮內膜上皮壞死、間質及肌層病理改變都有顯著的修復作用；白金婦安顆粒大、中、小劑量組能夠顯著抑制苯酚糊劑所致的大鼠輸卵管炎癥、阻塞，對于輸卵管組織的粘膜上皮及肌層結締組織有較好的保護作用；白金婦安顆粒大、中、小劑量組能顯著降低子宮炎癥模型大鼠的子宮腫脹度。
3.白金婦安顆粒對血液流變學的作用
白金婦安顆粒能夠顯著降低輸卵管炎癥模型大鼠的全血粘度及全血還原粘度。
4.白金婦安顆粒鎮痛作用：
白金婦安顆粒大、中、小劑量組能夠顯著延長醋酸致痛小鼠的鎮痛潛伏期，并能顯著降低小鼠扭體次數；白金婦安顆粒大劑量組在藥后1h、1.5h時能夠顯著提高熱板小鼠的痛閾值。
5.白金婦安顆粒免疫作用：
白金婦安顆粒大、中劑量組能顯著增加小鼠碳粒廓清吞噬活性。
6.白金婦安顆粒抑菌試驗：
白金婦安顆粒體外對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌都有較強的抑制作用,對白色念球菌有一定的抑制作用，對金黃色葡萄球菌和大腸桿菌均有較好的殺菌作用；白金婦安顆粒大劑量組，對體內感染大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的小鼠有顯著的保護作用。
(二)、毒理學試驗
1．急性毒性試驗
白金婦安顆粒小鼠最大給藥量為320 g/kg，相當于人臨床用藥量的200倍
4．長期毒性試驗
白金婦安顆粒的臨床療程為一個月，本試驗觀察了大鼠連續用藥6個月的長期毒性及一個月的恢復期觀察。觀察了大鼠長期灌胃給藥后，對機體全身所產生的毒性反應以及反應的可逆程度。結果表明，大鼠連續用藥6個月全身無中毒發生，大鼠進食、活動正常，體重略有增長，血液學、血清生化學各指標及臟器系數與對照組比較無明顯差異（p＞0.05），病理組織學檢查各用藥組臟器與對照組比較均未見明顯病理形態學改變。
研究進度：已完成臨床前全部研究，已申請專利，并申報臨床。
轉讓方式：臨床批件轉讓或申報前轉讓，條件面議。
中心聯系方式：
聯系電話：0532-8976769
傳真：0532-8890894
網址：www.yghaichuan.net
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