產品名稱：
燈盞花素分散片臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：燈 盞 花 素 分 散 片 簡 介
神經細胞內鈣超載、細胞外興奮性氨基酸（EAA）堆積、氧自由基生成增加、蛋白激酶C（PKC）的過度激活或位移激活是國內外大多學者公認的缺血導致腦損傷或神經細胞凋亡的4大因素，因此，能防止血栓形成、溶解血栓、改善血液流變學、抑制血小板聚集、加快腦血流速度、增加腦血流量、改善腦微循環、抑制PKC過度激活或位移激活、抑制EAA氨基酸細胞外堆積和細胞內鈣超載，防止氧自由基生成增加的藥物都能防治缺血性腦神經功能受損和神經細胞凋亡。燈盞花素正是目前上述功能較全面的藥物，因而已成為防治缺血性和出血性腦血管病后遺癥的首選藥物。
我公司正在研究開發的燈盞花素分散片，是在部頒標準收載品種“燈盞花素片”基礎上進行的劑型改進，屬中藥注冊分類9。燈盞花素分散片功能活血化瘀，通絡止痛。用于中風后遺癥，冠心病心絞痛。每片40mg，一次1片，一日3次。
燈盞花素系中藥燈盞細辛[菊科植物短亭飛蓬Erigeron breviscapus（vant.）Hand.---Mazz.]中提取的有效成份，為燈盞甲素和乙素的混合物，主要含燈盞乙素。其原料來源廣泛，國內已有多家制藥廠商供應，每千克人民幣約2200元左右。
我們采用現代藥學技術對燈盞花素分散片的制備工藝進行了研究，篩選出合理的處方，根據其理化性質對片劑的成型工藝進行了研究，成品率較高，含量均勻度、片劑重量差異等均能達到所制訂質量標準的要求，初步穩定性試驗表明，燈盞花素分散片質量穩定性較好。運用HPLC法對其主要有效成份燈盞花乙素、甲素進行定量分析，方法學試驗結果表明，用HPLC法進行含量測定，結果準確，方法可行。
藥理研究表明：燈盞花素主要通過三個環節對體外血栓形成起抑制作用：減少血小板計數及抑制血小板聚集功能；抑制體內凝血功能；促進纖溶活性。燈盞花素具有擴張腦血管的作用，能降低腦血管阻力，增加腦血流量，改善微循環，提高腦記憶能力。能有效地降低腦梗患者的血漿粘度、紅細胞積壓、血小板聚集率和纖維蛋白原。能減慢心率、降低心肌收縮力、擴張血管、降低外周阻力、減少心肌耗氧量、抗心肌缺血等作用。
急性毒性試驗：燈盞花素制劑的口服毒性較小。給小鼠一次灌胃相當于生藥80g/kg時，三天內未見其死亡，LD50 (ip)=13.14±5.42g/kg，LD50 (iv)=10.02±1.55g/kg。
長期毒性試驗：燈盞花素對血象、肝、腎功能無影響，臟器無實質性變化。
藥代動力學試驗：有關文獻資料的報道：3H-燈盞乙素給小鼠靜注后在血液中含量呈迅速下降的趨勢；給小鼠靜注一小時，3H-燈盞乙素在膽囊、小腸、肝、腎中分布較多。四小時在膽囊、小腸、肝、心肌中分布較多。腦中3H-燈盞乙素分布也明顯增高。24小時后在膽囊、小腸及腦中仍有一定的放射性；3H-燈盞乙素24小時的尿排泄總量為注入量的19.1%，糞排泄總量為注入量的24.1%。
燈盞花素自上世紀70年代開發成功以來，國內曾進行了大量的臨床試驗研究，用于治療心腦血管疾病，取得了較好的療效。近年來，隨著對燈盞花素研究的深入，其臨床應用范圍也進一步拓展。目前臨床上應用情況如下：1、治療腦梗死與腦血栓。2、治療老年癡呆及中風后遺癥。3、治療冠心病、心絞痛。4、治療眩暈癥。5、治療視網膜靜脈阻塞。6、治療小兒急性病毒性心肌炎。7、治療肝炎。8、治療肺心病。9、治療急性初期腎功能衰竭。10、治療銀屑病。11、治療復發性口瘡并延緩衰老等。
由此可見，燈盞花素不僅療效確切，而且臨床應用范圍十分廣泛。我們開發研究的燈盞花素分散片具有攜帶與使用方便，療效可靠等優點。而且，分散片崩解迅速（20℃±1℃水中3min內全部崩解），吸收快，生物利用度高，不良反應少，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或水中分散后可與或不與果汁、牛奶同時服用，尤其適合老、幼和吞服固體困難的患者。此外，分散片的制備工藝可同普通片劑，對生產條件無特殊要求，藥物分散片的研究開發已經成為國家“九五”、“十五”及2010年片劑技術發展方向項目之一。
目前，本品已經獲得SFDA的批件,批件號2004L01565。
可以預見，燈盞花素分散片研制成功，將會為臨床治療、預防中風癱瘓、冠心病、心絞痛等疾病提供一種速效藥物，為傳統中藥打入國際市場奠定基礎，必將創造出巨大的社會和經濟效益。
聯系單位：合肥創新醫藥技術有限公司
地 址：合肥市屯溪路296號
聯 系 人：曹明成
聯系電話：0551—4673908 4678581 4673608 13805517961
傳 真：0551—4673908
郵 編：230001
E—mail: mc—cao@21.cn.com/