產品名稱：
小兒咳喘平合劑的臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：小兒咳喘平合劑簡介
一、選題目的
小兒時期臟腑嬌嫩，形氣未充，肺為嬌臟，衛外功能不固，加之寒濕不能自調，易為外邪所襲，首犯肺衛，肺受其邪，清肅失職，肺失宣肅，氣機不利，不能行氣和敷布津液，聚液成痰，痰涎阻滯氣道，故見咳嗽、喘促、哮鳴，兒科臨床咳喘之證最為多見，四季均可發病。咳喘之證有屬寒證有屬熱證，但均有痰涎內蘊的表現。目前市場所售止咳化痰平喘的中成藥多屬疏肺清熱，止咳化痰、平喘之品，而辛溫止咳平喘之品甚為少見。對寒濕痰所致的咳喘諸病，顯然感到不足。我們從臨床需要考慮，根據中醫辨證施治的法則，結合多年臨床用藥經驗，擬定治療小兒由于風寒痰濕所致咳喘的經驗方，同時，在劑型上又進行了改革為便于服用的合劑（口服液），命名為小兒咳喘平合劑。
二、處方來源
本方系安徽省名老中醫、安徽中醫學院郭錦章主任醫師的經驗方，郭老從事中醫工作50余年，醫術精湛，尤擅長治療小兒咳喘疾病，此方基于古方“小青龍湯”、“止嗽散”二方，郭老認為“小青龍湯”功專化飲平喘，而止咳之力不足，“止漱散”止咳化痰為優而宣肺平喘之力則遜。郭老結合臨床，多次對于用藥進行篩選、組方，六十、七十年代以湯劑為主，八十、九十年代以糖漿、沖劑為主，現在以合劑與顆粒劑應用于中醫附院臨床。
三、處方基本情況
處方由麻黃等十味常用中藥組成。功能：宣肺平喘，止咳化痰。主治：外感風寒，內蘊痰濕， 邪客肺衛所致的咳嗽、痰喘。適用于支氣管炎、肺炎、哮喘屬風寒痰濕證型者。
方中麻黃與其它各藥組成共湊疏散風寒、宣降肺氣、燥濕化痰而達到止咳平喘作用。
四、制備工藝
處方中半夏采用60%的醇提工藝，化橘紅先提油，再包結，后與其他各藥混合水提2次，提取物以適宜的輔料制備成合劑。
五、主要藥效學與毒理的研究
小兒咳喘平合劑能明顯抑制氨水引起小鼠的咳嗽和電刺激引起貓的咳嗽反射；抑制組胺、乙酰膽堿引起豚鼠哮喘潛伏期和由卵蛋白復制哮喘模型豚鼠的反應，使哮喘模型豚鼠支氣管肺泡洗液中WBC數減少、嗜酸性粒細胞比例、TP含量下降；排痰試驗結果顯示：本品使小鼠酚紅分泌量和排痰量增加；抗炎試驗表明：本品能明顯抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹、蛋清所致大鼠足腫脹和棉球所致大鼠的肉芽增生。免疫試驗結果表明：本品使小鼠單核吞噬細胞吞噬率及雞紅細胞溶血素生成減少。說明小兒咳喘平合劑具有明顯的鎮咳、平喘、祛痰和抗炎等作用。毒理研究測得本品最大給藥量為320g生藥/kg，腹腔給藥測得其LD50為2.3009±0.3479g生藥/kg。
六、質量標準與穩定性研究
本品質量標準中收載了麻黃等四味藥材的TLC法作鑒別，對君藥麻黃中的鹽酸麻黃堿采用HPLC法進行含量測定，方法學考察結果顯示該方法穩定可靠、重現性好能較好的控制成品質量。三批樣品的初步穩定性考察結果表明，本品初步穩定性符合臨床用藥品的要求。
本品2004年3月16日獲得SFDA的臨床批件，批件號2004L01177。歡迎有興趣的企業來人來函洽談。
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