產(chǎn)品名稱：
中藥一類B001膠囊研究項(xiàng)目臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：抑郁癥是一種發(fā)病率高且嚴(yán)重影響患者社會(huì)功能的精神障礙性疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，抑郁癥患病率約占世界人口的3－5％，其中重癥抑郁中的許多人有自殺傾向，我國(guó)的患病率與此相當(dāng)。隨著我國(guó)社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，生活節(jié)奏和工作壓力的日益增加，抑郁癥的發(fā)病率有上升的趨勢(shì)。
目前治療抑郁藥化學(xué)藥品大多數(shù)存在毒副作用較大，價(jià)格昂貴以及涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等問題。因此，從中藥材中尋找抗抑郁藥品，利用中藥多靶點(diǎn)、多層次的藥理作用，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代抗抑郁中藥顯得意義深遠(yuǎn)。
根據(jù)中醫(yī)“行氣解郁”理論，我公司經(jīng)過(guò)二年多的潛心研究從一種我國(guó)已廣泛使用幾百年的中藥材中提取出具有抗抑郁作用的有效活性成分B001。經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)表明，B001具有很強(qiáng)的抗抑郁的作用，且無(wú)明顯的毒副反應(yīng)。目前國(guó)內(nèi)外未見B001用于治療抑郁癥的報(bào)道。為此我公司已申請(qǐng)了國(guó)家發(fā)明專利使本項(xiàng)目具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
已完成的研究工作：
1.提取工藝的研究 比較了不同分離提取工藝所得到B001的理化特性和生物學(xué)效應(yīng)。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 建立了一整套分析測(cè)試的方法，制訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.制劑處方工藝研究 篩選不同的處方，從中篩選出最優(yōu)處方。
4.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn) 根據(jù)國(guó)家對(duì)新藥的有關(guān)技術(shù)要求，進(jìn)行制劑的穩(wěn)定性研究。
5.藥效學(xué)研究 按規(guī)定的抗抑郁的動(dòng)物模型及酶學(xué)指標(biāo)，進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)、體外B001抗抑郁試驗(yàn)，并探討其可能的作用機(jī)制，
6. 安全性評(píng)價(jià) 通過(guò)動(dòng)物的急性和長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，評(píng)價(jià)B001的安全性。
7.藥代動(dòng)力學(xué)研究 按要求進(jìn)行血液濃度-時(shí)間曲線，組織分布、排泄、生物利用度等試驗(yàn)。
已完成的研究資料
1.述資料 2.藥學(xué)研究資料3.藥效學(xué)試驗(yàn)資料4.急性毒性試驗(yàn)資料 5.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料。
藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及其他藥理毒理試驗(yàn)研究正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2004年10月完成全部臨床前研究工作，2004年底申報(bào)臨床研究。
從藥材中提取的B001的含量能達(dá)到90%以上。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，該項(xiàng)目將以中藥、天然藥物注冊(cè)分類1進(jìn)行申報(bào)。
我公司委托國(guó)家一級(jí)科技查新咨詢機(jī)構(gòu)―江蘇省科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了科技查新，通過(guò)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索，沒有發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外有關(guān)于B001具有抗抑郁作用的公開文獻(xiàn)報(bào)道，我公司開發(fā)的B001是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。
該項(xiàng)目為純中藥制劑，分離提取工藝可行,生產(chǎn)無(wú)特殊要求，以價(jià)廉低毒高效的特點(diǎn)開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，具有很強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和獲利能力，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目上市后將產(chǎn)生很大的經(jīng)濟(jì)效益。
尋找該項(xiàng)目研究合作者或進(jìn)行新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓，歡迎有意向者前來(lái)洽談，具體合作方式面議。