產(chǎn)品名稱：
鹽 酸 安 非 他 酮 原 料、片 劑 新 藥 證 書 轉(zhuǎn) 讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、項目背景
抑郁癥是一種全身性疾病，是以情感障礙為主要癥狀的精神病，它影響患者的起居和飲食習(xí)慣。改變患者對自身的感覺和對周圍事物的評價方式。隨著人們工作和生活節(jié)奏的加快，抑郁癥的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)正逐年升高。在我國，患病總?cè)藬?shù)達5000萬以上，且發(fā)病年齡高峰是人們的工作年齡段（20~40歲左右）。隨著社會競爭的日趨激烈，生活節(jié)奏加快和工作壓力的日益增加，其發(fā)病率有上升的趨勢。
二、項目特點
1.鹽酸安非他酮是與五羥色胺（SSRI）系統(tǒng)無關(guān)的抗抑郁藥，主要是選擇性作用于去甲腎上腺素能神經(jīng)和多巴胺能神經(jīng)系統(tǒng)，這一特點和所有其他的抗抑郁藥不同,對不能耐受或?qū)SRI無效的病人，可以用安非他酮進行治療，同時不產(chǎn)生SSRI易引起的性功能障礙。鹽酸安非他酮還適用于其他抗抑郁藥療效不明顯或不能耐受的病人。多項試驗證明鹽酸安非他酮對睡眠過度的單、雙項抑郁尤其有效。
2.鹽酸安非他酮還有兩大適應(yīng)癥：戒煙及治療性冷淡。戒煙試驗數(shù)據(jù)表明：接受鹽酸安非他酮治療的參加者連用7周，戒煙率達38.6％。在治療女性性冷淡的試驗中，8周實驗結(jié)束時，51名實驗對象中有15人出現(xiàn)了反應(yīng)，性欲低下的癥狀明顯緩解。
3.該藥多方面的功能使其具有較高的開發(fā)價值，市場前景廣闊，具有很高的社會和經(jīng)濟效益。
4.本項目原料合成工藝成熟，片劑制劑工藝成熟，對生產(chǎn)無特殊要求。
三、市場狀況和生產(chǎn)成本
國外鹽酸安非他酮普通片（100mg×60片）的銷售價格為20美元(約合人民幣170元)，鹽酸安非他酮緩釋片（葛蘭素威康公司，規(guī)格：150mg）的銷售價格為：1.77美元/片(約合人民幣15元/片)。2000年美國鹽酸安非他酮片共銷售8.5億美元。在前100名藥品銷售額中排名第22位。
四、生產(chǎn)成本 鹽酸安非他酮原料成本為1500元/kg,普通片劑生產(chǎn)成本(100mg×60片/盒）約為12元，緩釋片生產(chǎn)成本(（150mg×60片）約為17元，每盒鹽酸安非他酮片利潤可觀。
五、轉(zhuǎn)讓新藥證書和生產(chǎn)批件
1.該項目成熟度高,已無技術(shù)風(fēng)險。目前國內(nèi)雖然獲臨床批件研究單位較多，但因臨床研究費用高、難度大，進行臨床研究的單位很少。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)只有一家公司獲得該藥原料和緩釋片新藥證書。
2.我公司已完成該藥臨床研究，近期將報生產(chǎn)。臨床數(shù)據(jù)表明，該藥治療抑郁癥療效與氟西汀相當(dāng)。預(yù)計2004年底獲得新藥證書和生產(chǎn)批件。
3.新藥證書（原料、普通片劑）,轉(zhuǎn)讓價格：面議。