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新生物制品一類：重組ZT-1的研究開發
產品類別：未知類型
信息內容：新生物制品一類：重組ZT-1的研究開發
一、項目研究開發背景
從全球范圍來看，糖尿病患者正以驚人的速度增長。據1998年世界衛生組織統計，糖尿病發病數達1.35億，2000年達到1.6億，到2004年將達到2.4億。世界各地的糖尿病發率也不相同，在歐洲，糖尿病發病率為2%，北美(美國、加拿大)為5%，日本發病率為3%~4%。
在我國，據最近的流行病學調查顯示，糖尿病發病率已由15年前的0.67%上升到近年來的3.21%，其中II型糖尿病患者占總數的95%以上，且男女無顯著差異。據統計，1978年我國糖尿病人數為650萬，80年代中期為750萬，到1995年已達1500萬人，到1998年底已多達2000多萬人。
據北京市糖尿病防治辦公室主任袁申元教授2003年7月30日提供的有關中國糖尿病的最新信息：目前II型糖尿病在中國正處于爆發期，患者已達四千萬，且以每天至少三千人的速度增加，每年增加超過一百二十萬人。據他介紹，現在中國II型糖尿病的患病率已遠遠高于西方國家，發病年齡更是趨于年輕化。
專家還指出，中國還存在大量血糖不正常、但還不屬于糖尿病患者的人群,他們得糖尿病的危險比血糖正常的人大得多，是糖尿病人的“后備軍”。目前，糖尿病患者的“后備軍”不低于3000萬。專家指出，如果得不到有效控制，至2010年，我國糖尿病的發病人數將達到6000萬。
二、目前主流藥物的缺陷、臨床醫學需求和ZT-1的主要用途
1、目前主流藥物的缺陷
目前的糖尿病治療藥物盡管可以在降低血糖水平方面發揮廣泛的作用，但其有效性受一系列因素的影響而減弱。首先，它們不能抑制對胰島素的抵抗作用，也不能恢復正常的β細胞功能；第二，它們不能逆轉高血糖癥和高血脂癥所產生的有害作用，最重要的是，它們不能預防β細胞功能的衰退和β細胞的凋亡。
I型糖尿病又稱非胰島素依賴型糖尿病，其患者占全部糖尿病患者的95％以上。現在臨床治療主要采用磺脲類、雙胍類、糖苷酶抑制劑、胰島素增敏劑等口服降糖藥物，這些藥物可以不同程度地降低患者的血糖，卻不能有效降低心血管病等糖尿病并發癥的發生；并會導致各種不良影響，如使胰島的功能衰竭、造成腎衰、長期服用帶來腹漲和排氣痛苦等。且患者長期用藥后，胰島和β細胞功能的退化不能得到改善，并最終造成患者對這些藥物的不敏感。對此，目前多采用增加新型的口服藥物或在治療方案中加入胰島素進行聯合治療，但這些患者都將因為胰島功能的完全喪失而由II型轉成I型糖尿病，最終依賴胰島素終身治療。
2、臨床醫學需求
基于上述事實，需要開發一種藥物，該藥物能刺激胰島素的分泌，由此控制II型糖尿病患者餐后血糖升高和整夜禁食后的空腹血糖升高，但又沒有胰島素治療中低血糖的副作用，并對胰島細胞功能的恢復有積極作用，從而最終減少糖尿病并發癥發生。
3、ZT-1的主要用途
ZT-1主要用于II型糖尿病的治療，它能刺激β細胞分泌胰島素，控制II型糖尿病患者的餐后血糖升高和整夜禁食后的空腹血糖升高，同時又沒有胰島素治療中低血糖癥的副作用，并且對胰島細胞功能的恢復有積極作用，最終減少了糖尿病并發癥的發生，滿足了目前的臨床醫學需求，是目前世界上最具市場潛力的治療糖尿病藥物。
三、ZT-1研究的國外進展及相關信息
美國某制藥巨頭在進行該項目的研究，預計2005年可獲得美國FDA的上市許可。該公司取消了所有與ZT-1有競爭的藥物的開發工作，在資金和技術上全力支持該項目！有關人士評價說，隨著糖尿病藥物需求的增加，該項目有望創造年銷售16億美元的成績。
根據國外的最新資料，原國家經貿委整理了111個未來年銷售額有望超過5億美元的重磅炸彈藥品，它們有的正等待上市批準，有的尚處于臨床開發階段。這111個藥品中，又有25個藥品被認為年銷售額可超過10億美元的重點藥品，ZT-1排名第二！
四、我公司項目的創新性、市場競爭情況簡述
1、項目創新性和先進性簡述
作為一個糖尿病治療領域全新的、非常有前景的藥物，ZT-1目前在任何國家都沒有上市。
據科技查新報告、有關文獻資料、國家食品藥品監督管理局數據庫查詢表明，國內尚無任何關于該藥進行臨床應用的報道。
我公司采用全新工藝制備ZT-1，首次在國際上采用基因重組技術、酶切技術制備多肽并進行酰胺化。純品得率達20mg/L以上，顯著降低了生產成本（大約60-70%）。
目前，我公司對項目核心技術已申請發明專利。
2、項目市場競爭情況
目前，臨床治療II型糖尿病主要采用磺脲類、雙胍類、糖苷酶抑制劑、胰島素增敏劑等口服降糖藥物，這些藥物因上述毒副作用和缺陷而使ZT-1更具優勢。
據科技查新報告、有關文獻及國家食品藥品監督管理局藥品數據庫查詢，國內尚未有該藥臨床應用的報道。
五、我公司的研究進展、知識產權情況
1、研究進展
（1）本項目已基本完成臨床前主要研究工作，已完成工作如下：
A、藥學研究工作，包括高效表達基因工程菌的構建、中試發酵及純化工藝的建立、生產及質量控制標準、穩定性及相關理化性質研究等工作。所獲得的純品的純度在95%（HPLC）以上，相關質量控制檢測指標符合國家藥監局關于新生物制品申報進行臨床試驗的所有技術要求；
B、藥效毒理研究工作，包括主要藥效學、一般藥理、急性毒性等工作。
（2）正在進行如下工作（預計2004年底全部完成）：
A、藥代動力學；
B、大鼠、猴長期毒性實驗；
C、整理資料，進行臨床研究申報；
（3）待完成工作如下：
A、獲得國家食品藥品監督管理局臨床批文（2005年6月）；
B、完成I、II、III期臨床試驗；
C、通過國家食品藥品監督管理局評審，獲得新藥證書。
2、項目的知識產權情況
ZT-1由我公司自行研制，具有獨立的知識產權，其核心技術已申請國家發明專利(專利受理號：200410038842.2)。
六、我公司關于該項目的合作意向
我公司擬采取以下方式進行合作：
1、項目轉讓形式
由于該項目具有極強的創新性、技術先進性和實際應用價值，我公司可轉讓項目的臨床批文，由投資方完成項目的產業化工作，我方提供技術支持。
2、項目產業化形式
投資方和我方共同組建新公司，完成項目的I、II、III臨床試驗并獲得生產許可。
七、有關附件
項目有關附件如下：
1、 科技查新報告
2、 一般藥理報告
3、 急長毒實驗報告
4、 主要藥效學報告
5、 藥代動力報告
6、 制備工藝報告
7、 質量標準報告
8、 項目可行性報告
9、 高新技術企業證書
10、 營業執照
根據具體情況，以上附件可部分或全部提供給合作者。
我公司為專業從事藥品和化妝品研發的高新技術企業，技術力量雄厚，主要研究人員均為碩士以上學歷，具備從上游克隆到微生物發酵、細胞培養、蛋白質純化、檢測以及藥理等技術力量，每一環節均配備有若干高級職稱人員。目前，我公司已經成功研發并轉讓了多個一類、二類新藥。
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