產(chǎn)品名稱：
新藥轉(zhuǎn)讓：復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：新藥轉(zhuǎn)讓：復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片
一、概述
復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片是沈陽市新維科技開發(fā)有限公司研制的國(guó)家五類（原四類）新藥。本品是由對(duì)乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成的復(fù)方制劑。
二、選題的目的
解熱鎮(zhèn)痛藥是產(chǎn)量大，應(yīng)用廣在醫(yī)學(xué)事業(yè)中居重要地位的一大類藥物，感冒是最常見的多發(fā)病，據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有36%的職工缺勤和67%的學(xué)生缺課系感冒所致，感冒嚴(yán)重影響人類的正常生活和健康，美國(guó)目前用于治療傷風(fēng)感冒的劑型有普通片、可嚼片、薄膜包衣等十余種劑型，數(shù)百個(gè)品種，相比之下國(guó)內(nèi)的解熱鎮(zhèn)痛藥品種少、劑型單調(diào)，臨床需要增加更多的品種，方能滿足不同病人選擇用藥的要求。
分散片是一種優(yōu)良的新劑型。為臨床開發(fā)具有上述獨(dú)特性能的抗感冒新藥，滿足不同病人選擇用藥的要求，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白是研制復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片的主要目的。
三、本品成份及作用：
本品是由對(duì)乙酰氨基酚和鹽酸偽麻黃堿組成。
乙酰氨基酚可治療由感冒所引起的頭痛、發(fā)燒、四肢疼痛、全身不適等癥狀，是一種很好的緩解感冒后期癥狀的藥物。
鹽酸偽麻黃堿具有選擇性地收縮上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，緩解鼻塞、流涕等癥狀，是一種很好的緩解感冒前期癥狀的藥物，國(guó)外已將其作為安全性要求很高的非處方藥物使用。兩者配伍，能較全面的改善由感冒引起的各種癥狀。
四、本品特點(diǎn)：
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來了麻煩。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩(wěn)定，還存在包裝、運(yùn)輸、貯存不便等。
分散片是近年來研制開發(fā)的一種新劑型，有“固體口服液”之美譽(yù)。其集片劑和液體制劑的優(yōu)點(diǎn)于一身，并克服了兩者的不足。具有分散狀態(tài)佳、崩解時(shí)間短、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反應(yīng)少、服用方便且服用方法多樣等特點(diǎn)，可以直接吞服或在水中分散后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞咽困難的患者，且能用普通片劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)等特點(diǎn)，是一種優(yōu)良的新劑型。對(duì)分散片的研究已成為目前國(guó)內(nèi)外制劑研究的熱點(diǎn)。為臨床開發(fā)具有上述獨(dú)特性能的抗感冒新藥，滿足不同病人選擇用藥的要求，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白是研制復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片的主要目的。
本品處方工藝優(yōu)良，主要輔料均采用優(yōu)質(zhì)的崩解劑（溶脹度大于5 ml/g的輔料），如羧甲淀粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙纖維素（LS-HPC）等，其崩解時(shí)間在1分鐘左右。將本品放入水中可迅速崩解并形成均勻的粘性混懸液，對(duì)吞服困難的老人和兒童帶來了很大的方便。本品溶出度考察方法參照《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄XC第二法，3分鐘溶出度達(dá)85%以上。
據(jù)預(yù)測(cè)，未來十年世界所有銷售藥品中約10%將以新穎釋藥劑型出現(xiàn)，其市場(chǎng)銷售份額預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)1%，分散片這一速溶速效新劑型可望得到更快發(fā)展。
五、國(guó)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)及臨床使用情況
由于分散片性能獨(dú)特頗受重視，近年來國(guó)外開發(fā)的藥物品種逐漸增多，已有數(shù)十個(gè)品種上市。早在BP 1980年版及BP 1988年版就收載了阿司匹林分散片、復(fù)方阿司匹林分散片和復(fù)方磺胺甲惡唑分散片。本品在國(guó)外尚未見生產(chǎn)和上市。
與本品組份相同的藥物，僅美國(guó)就有十多家公司生產(chǎn)上市。該藥物療效好、作用時(shí)間長(zhǎng)、起效快、副作用少，不僅適用于成年人，而且適用于老年人和兒童。
六、國(guó)內(nèi)有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)及臨床使用情況
國(guó)際上已指定可作為非處方藥組份的對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿，近年來一直是國(guó)內(nèi)開發(fā)新藥的熱點(diǎn)，復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚分散片是在氨酚偽麻普通片的基礎(chǔ)上開發(fā)研制的一個(gè)新劑型，目前國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)上市，臨床上也未應(yīng)用。尚屬空白。
七、國(guó)內(nèi)外專利及行政保護(hù)檢索情況
未發(fā)現(xiàn)申報(bào)國(guó)內(nèi)外專利及行政保護(hù)，此組份劑型為我公司首家申報(bào)。
八、申報(bào)進(jìn)度 ：該項(xiàng)目已獲臨床批件，臨床只進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。
九、本品屬非處方藥（OTC）范疇，按規(guī)定在獲得生產(chǎn)批件后，企業(yè)可在當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)
督管理局完成該品種的非處方藥申請(qǐng)和審批工作。