產(chǎn)品名稱：
治療痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合癥新藥--復(fù)方氨酚帕馬溴片臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、背景資料
復(fù)方氨酚帕馬溴片由對乙酰氨基酚（paracetamol）、帕馬溴（pamabrom）及馬來酸吡拉明（pyrilamine maleate）組成，用于治療原發(fā)性痛經(jīng)及經(jīng)前期綜合癥，消除經(jīng)期水滁留及精神緊張、神經(jīng)過敏等情緒變化所引起的各種不適。
1、痛經(jīng)
一種常見的婦科疾病，指月經(jīng)周期中伴有痙攣性腹痛的癥狀，其病理機(jī)制與子宮內(nèi)膜及血中前列腺素含量過高有關(guān)。高水平的前列腺素可使子宮張力升高，子宮缺血、缺氧而產(chǎn)生較劇烈的疼痛，即痛經(jīng)；大量前列腺素也可引起胃腸道的肌肉收縮，所以痛經(jīng)的婦女還可有惡心、嘔吐、腹痛等胃腸道癥狀。此外，痛經(jīng)還受精神、神經(jīng)因素的影響，精神緊張、焦慮、恐懼以及體內(nèi)代謝物質(zhì)等，均可通過影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)而刺激盆腔的痛覺神經(jīng)纖維引起月經(jīng)來潮時的疼痛。
2、經(jīng)前期綜合癥(PMS)
為神經(jīng)精神內(nèi)分泌紊亂的一組復(fù)合癥狀，指月經(jīng)來潮前幾天患者出現(xiàn)的情緒波動、易怒、失眠、頭痛和浮腫等癥狀，月經(jīng)來潮后這些癥狀會逐漸減弱或消失。PMS多與體內(nèi)雌激素/孕激素的比值升高有關(guān)，體內(nèi)雌激素過多或相對過多，致使體內(nèi)水鈉潴留面出現(xiàn)水腫、頭痛等癥狀。此外情緒緊張、急躁、憂郁的人也可誘發(fā)經(jīng)前期緊張綜合征。這種不適一般于月經(jīng)來潮前7-14天開始出現(xiàn)，在行經(jīng)前2-3天加重，表現(xiàn)為精神緊張、神經(jīng)過敏、煩躁易怒或憂郁、全身乏力、易疲勞、失眠、頭痛 、思想不集中、記憶力減退等；部分患者還可以出現(xiàn)手、足、面部浮腫，下腹墜脹、疼痛以及乳房脹痛等，這些精神癥狀和水鈉潴留癥狀在月經(jīng)來潮后消失或明顯減輕。
二、復(fù)方氨酚帕馬溴片治療痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合征
市場上很早就有一些治療痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合癥的藥物，其復(fù)方組分大體上由止痛藥、利尿藥組成，成分同本藥品的復(fù)方制劑相似，止痛組份為布洛芬、阿司匹林等，臨床應(yīng)用表明這些產(chǎn)品都能有效緩解經(jīng)前期綜合癥的一般癥狀，但阿司匹林、布洛芬等組分長期服用可導(dǎo)致胃腸道潰瘍。對乙酰氨基酚對胃腸道的刺激性比阿司匹林和布洛芬小，是目前臨床上較為安全的解熱鎮(zhèn)痛藥，它緩解痛經(jīng)和經(jīng)前期綜合癥的疼痛效果同阿司匹林相當(dāng)，為治療該病復(fù)方制劑中的常用組分，即氨酚帕馬溴的主要成分。
1988年，F(xiàn)DA允許3種非處方利尿劑：咖啡因、氯化銨和帕馬溴用于經(jīng)期治療。盡管咖啡因被當(dāng)作利尿劑，但它的利尿效果不強(qiáng)，還可導(dǎo)致興奮、失眠等副作用。歐洲專利中使用氯化銨、帕馬溴和雙氫克尿塞用于經(jīng)期利尿，但后者是一種強(qiáng)效利尿藥物，因此不主張用于非處方藥物。
氨酚帕馬溴由對乙酰氨基酚、帕馬溴組成。該藥中對乙酰氨基酚可緩解經(jīng)前期綜合癥中各種疼痛或痛經(jīng)等癥狀，作為治療經(jīng)前期綜合癥復(fù)方非處方藥物組份已有20多年歷史；帕馬溴是一種利尿劑，能消除經(jīng)期出現(xiàn)的腫脹和水滁留，水滁留可導(dǎo)致頭痛、乳房腫脹、下肢水腫等各種經(jīng)前期綜合癥癥狀，帕馬溴用于治療該類癥狀已有50多年臨床應(yīng)用歷史。二種組份合用，既能有效消除經(jīng)期疼痛，又能消除經(jīng)期水滁留及情緒變化所引起的各種臨床癥狀，具有治療經(jīng)前期綜合癥和原發(fā)性痛經(jīng)的作用。該復(fù)方的有效性和安全性已得到FDA和長期臨床應(yīng)用的確認(rèn)，為OTC類藥物。
三、市場分析
痛經(jīng)是當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)尚未攻克的難題之一。(英)刊報道美國有周期性月經(jīng)的婦女中90％有痛經(jīng)，36％ 一直或常有痛經(jīng)。在美國痛經(jīng)是缺勤或不能運(yùn)動的最重要原因。據(jù)英國一家醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查報告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經(jīng)。牛津大學(xué)婦科專家肯尼迪博士在英國科學(xué)成就學(xué)會會議上說：“三分之二婦女患上經(jīng)痛，四分之三病發(fā)無法工作.”我國婦女月經(jīng)生理常數(shù)的調(diào)查分析，痛經(jīng)者占33.19％，輕度占45.73％，中度38.81％，重度占13.55％。少女的原發(fā)性痛經(jīng)占75％。國內(nèi)痛經(jīng)發(fā)病率持上升趨勢，國外痛經(jīng)發(fā)生率大大高于國內(nèi)。
我國婦女育齡人口占我國總?cè)丝诘乃姆种唬覈鴭D女人口有60189萬人，其中育齡人口34185萬人，按痛經(jīng)最低發(fā)病率33.19%計算，痛經(jīng)患者就有11346萬人。49歲超過育齡期，14歲的又進(jìn)入育齡期，有穩(wěn)定的育齡人數(shù)就有穩(wěn)定的痛經(jīng)患者，所以說國內(nèi)市場容量不但非常大而且還穩(wěn)定。據(jù)夸克(中國)顧問市場研究公司對我國沿海17個大中型城市進(jìn)行的調(diào)研:即有51億元/年的調(diào)經(jīng)市場容量,以及消費能力所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益。 從國際看，全球60億人口，按我國推算四分之一的育齡婦女有15億人，如按國內(nèi)痛經(jīng)發(fā)生率33.19%計算，痛經(jīng)患者近5億人，國外痛經(jīng)發(fā)生率43--90%，大大高于國內(nèi)，如按50%計算，痛經(jīng)患者就7.5億人，國際市場是多么巨大。
各類報道顯示約30-60%的婦女在月經(jīng)期間遭受經(jīng)前期綜合癥或痛經(jīng)的困擾，約有10%的婦女因此癥狀而影響正常生活，資料顯示其中近64%的婦女自行購買OTC藥物以緩解疼痛。緩解經(jīng)前期綜合癥的藥物很多，止痛藥和利尿藥復(fù)方制劑是使用比較普遍的一種OTC治療藥物，98年該類復(fù)方制劑在美國的銷售額為600萬美元，隨著人們追求更高生活質(zhì)量意識的增強(qiáng)和藥物安全性的提高，此類OTC藥物的銷售額將會不斷增加。由于我國成年婦女的人口基數(shù)大，治療該類疾病的品種少，因此開發(fā)治療上述疾病的新復(fù)方制劑，將具有良好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。