產品名稱：
格列美脲滴丸（新藥轉讓）
產品類別：未知類型
信息內容：類別：化學藥注冊分類5
劑型：滴丸
作用與用途：降血糖
規格：1mg/粒 2mg/粒 3mg/粒
糖尿病是一種常見的內分泌代謝紊亂疾病，其基本病理改變是由于胰島素缺乏和（或）作用降低，引起糖、蛋白質、脂肪代謝紊亂，血中葡萄糖升高而發生的疾病。近20年來，社會老齡化日益嚴重，超負荷的工作壓力和不良的飲食習慣（高能量飲食與運動減少），導致糖尿病的發病率也在逐年上升。世界衛生組織（WHO）公布的資料顯示，1985年全世界有3000萬糖尿病患者，到1997年已增加到1.35億人，1999年則達1.43億人。我國的糖尿病發病形勢同樣嚴峻，據1998年進行的一項調查結果顯示，與1993年相比，我國1998年糖尿病患病率城市上升53%，農村則上升128%。糖尿病患者中，I型（胰島素依賴型）在世界各國的患病率為0.07~3.2/1000，而II型（非胰島素依賴型）的患病率則為2~4%。2000年我國II型糖尿病發病率已達3.21%。
糖尿病多誘發并發癥，不僅嚴重影響人們的生活質量，而且它已經成為威脅人類生命的一大殺手。由此可見，對糖尿病的防治已到了刻不容緩的地步。
格列美脲為新一代磺酰脲類（SU）口服降糖藥，其降糖作用的主要機理是與胰島素β細胞表面的SU受體結合，然后與β細胞表面的ATP-敏感K+通道偶聯，此通道關閉，細胞膜去極化，釋放胰島素，從而降低血糖；另有研究資料表明格列美脲還有胰外作用，表現為可使周圍組織對胰島素的敏感性增加，周圍組織對葡萄糖攝取、利用增加，脂肪和糖原合成增加；與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，本品長期服用的降血糖機理尚不清楚。臨床上格列美脲主要用于II型糖尿病。本品口服后吸收迅速而完全，空腹或進食時服用對本品的吸收無明顯影響，服后2~3小時達血藥峰值，口服4mg平均峰值約為300ng/ml，t1/2約5~8小時，蛋白結合率大于99.5%，表觀分布容積為8.8L,降糖活性在24小時內可檢測到，本品在肝臟內經細胞色素P450氧化代謝成無降糖活性的代謝物，60%經尿排泄，40%經糞便排泄。
由于其獨特的藥代動力學特點，格列美脲，與同類其他藥物相比，具有起效快、作用強、持續時間長、劑量小、安全低毒等特點，于1995年由美國食品與藥物管理局（FDA）推薦用于治療II型糖尿病，也是唯一被FDA認可的可與胰島素聯合使用的磺酰脲類藥物。格列美脲最突出的優點是使用劑量小，其最小有效劑量為1mg，多項試驗表明服用1mg格列美脲可產生與80mg格列齊特相當的療效，服用8mg格列美脲，即可達到最大療效。
固體分散技術是近代發展起來的，應用于藥物制劑，特別是滴丸劑取得較大成果的一項技術，我國藥典一部、二部均載有滴丸劑的劑型通則，而且生產工藝已較成熟，設施要求不高，生產過程無污染，有利環保。格列美脲滴丸采用固體分散技術研制，因格列美脲在水中不溶，劑量小，十分適合研制為滴丸劑型，在載體中均勻分散成微晶化或分子化，加速其溶解、吸收，從而使其成為高度均勻分散的固體分散物而提高療效，而且滴丸劑丸粒小，便于吞服和攜帶，適合于老齡患者服用。
技術特點：本產品生產工藝簡單、無需特殊的生產設備和生產條件，易于規模化生產。
工作進度：現已報送SFDA申請臨床研究。（只需進行生物等效性研究）。
知識產權：本產品無知識產權問題。
轉讓標的：臨床批件。