產品名稱：
羅紅霉素口腔崩解片（新藥轉讓）
產品類別：未知類型
信息內容：類別：化學藥注冊分類5
劑型：口腔崩解片
作用與用途：抗生素藥物
規格：25mg/片
簡介：
1、 選題依據：
兒童專用藥物的研制和生產，一直以來都是我國醫療界呼吁和重視的，但兒童專用藥物特別是口服藥物仍然滿足不了臨床應用和需求。對于抗菌藥物的應用，供兒童專用的劑量和規格，以及適合于兒童口味的品種就更少了。抗生素對不少傳染病和感染性疾病的控制或消滅起了重要作用。抗生素對細菌的作用眾所周知，在必須使用抗生素時，對患兒應堅持以下原則：能用低級抗生素就不要用高級的特殊抗生素；用口服劑能解決的就不要打針。
羅紅霉素為兒科常用的抗生素藥物，臨床應用已久，且安全、有效、價廉。羅紅霉素口腔崩解片的研制，順應了兒童患者的要求，可滿足臨床應用需要。
口崩片，是近幾年國外在Zydis技術基礎上發展的一種創新劑型。口崩片利用普通片劑生產設備就可制作。其置入口腔內，吸收水份，迅速崩解，成無砂礫感的細粉，隨吞咽動作進入消化道，吸收后產生系統作用；它不用水就可服用，適合作為兒童給藥載體。考慮到兒童患者吞服藥片困難，采用口崩片，不用水即可吞服的新劑型，順應兒童患者的要求，可滿足臨床用藥需要。
1、 本品特點：
① 兒科用藥，專為兒童設計，解決兒童吞咽困難問題。
② 快速崩解，約30秒可于口腔中完全分散。
③ 無需用水送服，適合作為兒童給藥載體。方便使用。
④ 口感好。
2、 技術特點：本產品生產工藝簡單、原輔材料易得、無需特殊的生產設備和生產條件，易于規模化生產。
3、 市場前景：
上呼吸道感染等感染性疾病是小兒及兒童的常見病和多發病，應用抗生素進行治療是治療這類疾病的主要手段。目前市場上供兒童專用口服藥不足三分之一，大部分為兒童與成人共用藥物。或將成人規格藥片分成若干后供兒童服用，劑量難以準確，且不衛生，故常造成兒童患者用藥不當，延誤治療，甚或導致醫療事故，從而嚴重影響患兒身心健康，同時也讓做家長的感到為難或著急。多年來我國醫療界一直在呼吁研制和生產供兒童專用的藥物，但終因諸多因素的困擾，所提供的品種遠不能滿足臨床需要。羅紅霉素口腔崩解片的研制，順應了兒童患者的要求，滿足了臨床應用需要，且兒童患者市場潛力大，并具相應的經濟和社會效益。市場應用前景極為廣闊。
4、 工作進度：本品即將報送SDA申報臨床研究。（只需進行生物等效性研究）。
5、 轉讓標的：臨床批件。