產品名稱：
阿司匹林咀嚼片新藥證書及生產批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：目前已獲新藥證書和生產批件
SDA受理號為:CXS20020517
轉讓價格：200萬元
阿司匹林咀嚼片（國內獨家）
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一、 新藥名稱
通用名： 阿司匹林咀嚼片
化 學 名：乙酰水楊酸咀嚼片
英 文 名：Aspirin Chewable Tablets
漢語拼音：Asipilin Jujiao Pian
二、選題的目的與依據
阿司匹林作為傳統的解熱、鎮痛、抗炎、抗風濕藥，用于臨床已有百年的歷史，其療效確切，應用廣泛。近年來，阿司匹林再次引起人們的關注，學者們發現它有抑制血小板聚集作用，可以明顯減少周圍動脈內阻塞性血栓形成，小量即可預防短暫性腦缺血，動脈粥樣硬化、心梗、腦血栓形成。1991年，美國評選當年9項最偉大的科學成就，第一項即是奇妙的阿斯匹林防止了75萬美國人患中風癥，使心臟病復發的危險減少了25%，使得結腸癌的危險減少了一半。
目前市場上常見的劑型為片劑，其在胃中釋放，產生局部藥物濃度過高，造成對胃粘膜的局部刺激作用。為了克服這一不足，出現了阿司匹林騰片和分散劑，這種方法臨床效果優于普通片，但是生產工藝復雜，制劑對環境溫度和濕度較為敏感，而且患者服用時必須用水將片劑泡開，使用不方便。阿司匹林腸溶片或緩釋片的出現也能部分解決阿司匹林對胃刺激的作用，但有時能增加阿司匹林對十二指腸和小腸的刺激作用，另外，顯而易見，緩釋片和腸溶片的生產工藝也較普通片更復雜，緩釋片和腸溶片最大的不足是起效太慢。據Jm J Cardiol(1999,84:404)載 美國Feldman等報告，將阿司匹林片劑咬碎后服用是加速阿司匹林吸收和縮短其抗血小板作用起效時間的最有效方法。因此，生產一種又能快速作用同時對胃、腸道刺激作用低的阿司匹林制劑將具有良好的社會效益和經濟效益。
鑒于此，先令-普勞公司研制并上市了非處方(OTC)藥物低劑量阿司匹林(81mg)咀嚼片。它具有抗血小板作用，能預防心肌梗塞和心絞痛的發生，可安全有效地解除心痛，肌肉痛，頭痛，月經性痙攣痛和背痛。同時能快速退除感冒引起的發熱等癥狀，為風濕熱、風濕性關節炎及類風濕性關節炎的首選藥物。該品在處方中加入了一定甜矯味劑后，口感好，尤其適合兒童服用，深受患者歡迎，市場潛力巨大。目前，國內尚無此產品問世，因此被國家醫藥管理局列為98年推薦開發的產品之一。
三、國內外有關該品研究和生產、使用情況的綜述
1. 應用：阿司匹林又名乙酰水楊酸，為解熱、消炎、鎮痛藥。近年來又發現阿司匹林具有抗血栓的特性，用于預防心腦血管疾病的發作。 最近的研究表明，阿司匹林應用又有新的突破，紐約愛因斯坦醫學院博士里查得利普頓研究發現，服用阿司匹林的老人，其認識能力的下降比例比一般人低，所以，阿司匹林不但有益于老年癡呆癥病人，而且對為數眾多的老年健忘癥患者也頗具療效。另外，許多證據表明：糖尿病患者體內凝血素的分泌量有明顯增高，阿司匹林能阻止凝血素在體內合成，因此，美國糖尿病協會建議：成年糖尿病患者，應服用小量阿司匹林，以減少患心臟病的危險。眾所周知，阿司匹林可以用于預防心臟病發作，殊不知，阿司匹林也可用于心臟病發作時的急救，因此，心臟病專家建議：冠心病一旦發作，應馬上咀嚼兩片阿司匹林。阿司匹林還可用于治療先兆流產、代謝性肥胖、巴特綜合癥、腹瀉、春季結膜炎、不孕癥等。美國癌癥協會歷時6年在66萬名志愿者的實驗結果顯示，適量阿司匹林可以預防結腸癌并能延長結腸癌患者的生命。正因如此，阿司匹林歷久不衰，成為全世界應用最廣泛的藥物之一。
低劑量阿司匹林制劑不僅在國內外已有廣泛的研究，近幾年我國也 相繼批準上市了低劑量阿司匹林普通片和腸溶片，劑量有每片40mg, 50mg, 75mg等不等。另外還有小劑量阿司匹林緩釋微丸，阿司匹林散劑等。
2. 生產情況：目前全世界有幾十個國家數百家廠商生產阿司匹林，年產量達4.5萬噸。美國是阿司匹林的主要生產國，年產2萬噸。德國拜耳公司也是阿司匹林的生產大戶，該公司在世界許多地方都有生產阿司匹林的工廠。目前我國阿司匹林生產能力達14500噸，1994年全國阿司匹林產量7668噸，占當年解熱鎮痛藥總產量（33406噸）的23%，居第三位。1995年產量8019噸，居第二位，1996年9398噸，1997年10136噸，均居第二位。從生產狀況看，阿司匹林市場潛力仍然很大。
3. 市場情況：阿司匹林為老牌解熱鎮痛藥，抗風濕作用良好，毒副作用相對較低，且價格低廉，多年來深受廣大患者歡迎，市場經久未衰，是國內外解熱鎮痛抗風濕的基礎藥物，今年用于心腦血管等疾病，治療范圍不斷擴大。
目前每年全球消耗四萬五千噸阿司匹林，美國是全世界最大的消費國，每年達1萬多噸，最高年份消費了15953噸，很多美國人都有隨身攜帶阿司匹林的習慣。目前阿司匹林占美國OTC解熱鎮痛藥市場的25%左右。面對市場上眾多鎮痛藥，許多人又重新回過頭來看阿司匹林，它使用方便，安全有效，與較新的止痛藥比較療效相當。另外，阿司匹林還有預防心臟病和中風發作的作用（已通過美國FDA認證）。這些因素都有利于穩定和開拓阿司匹林市場。據零售額統計數字顯示，近幾年美國市場上阿司匹林是唯一一個銷售額增長的OTC解熱鎮痛藥品。據有關數字統計分析，這種趨勢還會繼續發展。日本和歐洲各國也是阿司匹林銷售大國。
多年來，我國阿司匹林消費量一直在2500-3500噸之間波動，一直未有明顯提高，明顯低于發達國家。其主要原因一是我國阿司匹林制劑品種較少，單方制劑尚未推廣開來，二是非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副反應很大的品種仍在生產使用，擠占了市場。預計隨著我國解熱鎮痛藥品結構的合理調整，毒副反應較大的品種逐漸受限，阿司匹林將有更大的市場。
4.產銷前景：阿司匹林是一個療效好、毒性小、價格低、適合我國國情的好品種。從我國12億人口和即將實行非處方藥的形勢來看，今后我國阿司匹林市場將有較大發展。應適當擴大產量。隨著我國OTC藥物的實行，阿司匹林制劑將有越來越大的發展空間，應大力發展、創出中國阿司匹林的名牌。
5.我公司根據市場需要研究開發了低劑量阿司匹林的咀嚼片，該產品具有以下特點：
①. 低劑量81 mg/片
②. 屬非處方制劑
③. 口味甜中帶酸，適口性良好
④. HPLC內標法控制質量
⑤. 工藝簡單成本較低
⑥. 制劑穩定性良好