阿尼芬凈及凍干項目技術轉讓

一、藥物基本情況

1.1申報類型及進度：已完成產品小試，屬化藥申請3.1類

1.2通用名：阿尼芬凈

1.3漢語拼音：

1.4成份：阿尼芬凈

1.5規格：50mg、100mg。

1.6適應癥：用于治療食管念珠菌病、念珠菌菌血癥和其他種類念珠菌感染,包括腹膜炎和腹腔膿腫。

1.7劑型：凍干粉針

1.8原材料：本品的原材料均在本地化工廠和山東某大學購得。

二、項目特點

念珠菌為一種酵母菌樣真菌，它能導致住院患者或免疫能力低下的個體發生嚴重感染。阿尼芬凈是一新分子實體藥物，以靜脈內輸注方式給藥，具體獲準適應證有食管念珠菌感染（念珠菌?。?、血流念珠菌感染（念珠菌血癥）和其他一些念珠菌感染形式，包括腹內膿腫和腹膜炎等。阿尼芬凈治療這些念珠菌感染的安全性和療效已經臨床研究而得到肯定。

三、國內外研發狀況

美國食品藥品管理局（FDA）日前批準了輝瑞公司的新抗真菌藥阿尼芬凈（Anidulafungin/Eraxis），用于治療由念珠菌引致的某些感染。

2008-04-28，藥審中心受理輝瑞申報臨床。

四、知識產權狀況

本品不涉及侵犯他人專利的情況。

五、推薦依據及理由

　　念珠菌血病是最致命的共同的醫院被獲取的血液傳染, 以大約百分之40 的死亡率，潛在地威脅生命的血液傳染。

阿尼芬凈對絕大部分的念珠菌和真菌有強大的抗菌活性，包括氟康唑耐藥的念珠菌、雙態性真菌和霉菌感染。

阿尼芬凈通過抑制β-1，3-葡聚糖合成酶(許多致病性真菌合成細胞壁主要部分所需要的酶，在哺乳動物的細胞內沒發現)，從而導致細胞壁破損和細胞死亡。臨床前研究證實具有強大的體內外抗真菌活性，且不存在交叉耐藥性。

阿尼芬凈通常能被很好耐受，最常報告的副反應是輕度腹瀉、肝酶實驗室檢查值輕度升高和頭痛。某些患者用藥后還會出現輸注相關反應，但大多程度輕微。