產(chǎn)品名稱:
治療急慢性鼻炎的國(guó)家三類中藥臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別:未知類型
信息內(nèi)容:國(guó)家三類中藥膽芩鼻淵凈顆粒項(xiàng)目簡(jiǎn)介
一、產(chǎn)品特點(diǎn):
1、膽芩鼻淵凈顆粒是本公司研制開(kāi)發(fā)的國(guó)家三類中藥新藥;
2、該藥治療各種急慢性鼻炎及其引起的頭痛、頭暈等相關(guān)癥狀;功能主治為清膽瀉火,涼血解毒,通竅排膿;
3、該藥不含毒性藥材,無(wú)貴重藥材,生產(chǎn)成本低廉;
4、該藥適應(yīng)癥人群巨大,是未來(lái)具有重大市場(chǎng)潛力的品種,可望上市以后進(jìn)入OTC藥物目錄。
二、項(xiàng)目背景資料:
概述:
鼻炎、鼻竇炎是常見(jiàn)病、多發(fā)病。由于鼻腔、鼻竇是呼吸道最外部的門(mén)戶,容易受到各種致病因素的侵襲,據(jù)統(tǒng)計(jì),在所有上呼吸道感染患者中,90%以上伴發(fā)有程度不同的鼻炎、鼻竇炎癥狀。國(guó)外統(tǒng)計(jì)資料顯示平均每人每年急性鼻炎鼻竇炎發(fā)生次數(shù)為2-3次,在空氣污染較重的城市地區(qū),這個(gè)數(shù)字還要高出許多。急性鼻炎、鼻竇炎幾乎都伴有鼻塞、流涕,導(dǎo)致呼吸不暢,嚴(yán)重者還可有頭暈頭痛,記憶力下降,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和工作能力,長(zhǎng)期發(fā)作還會(huì)造成嗅覺(jué)減退,誘發(fā)鼻息肉。
西醫(yī)認(rèn)為鼻炎、鼻竇炎是局部細(xì)菌感染所致,主要治療手段為抗生素應(yīng)用以及針對(duì)不同癥狀的對(duì)癥治療,如麻黃素解除鼻塞,解熱鎮(zhèn)痛類藥物緩解頭痛。該類藥物只能暫時(shí)緩解癥狀,長(zhǎng)期使用會(huì)造成鼻粘膜萎縮等副作用。
祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)稱鼻竇炎為鼻淵,認(rèn)為其主要病機(jī)為邪犯鼻竅,膽腑瘀熱,氣血不通。針對(duì)不同機(jī)理開(kāi)發(fā)出的各種中成藥在臨床上得到了廣泛應(yīng)用,特別對(duì)慢性鼻竇炎取得了很好療效。
我公司研發(fā)的膽芩鼻淵凈顆粒處方包括八味藥材。該方為國(guó)內(nèi)中醫(yī)驗(yàn)方,經(jīng)多年臨床實(shí)踐,顯示對(duì)各種急慢性鼻竇炎具有良好療效,尤其在鼻炎、鼻竇炎的急性發(fā)作期,能快速解除鼻塞、膿涕、頭昏頭痛等常見(jiàn)癥狀,迅速恢復(fù)鼻腔通氣功能。本方主要針對(duì)鼻炎、鼻竇炎的急性發(fā)作期,這一點(diǎn)完全區(qū)別于目前臨床使用的各種鼻炎中藥。
藥理學(xué)研究:
1、體內(nèi)、體外抗菌試驗(yàn)顯示膽芩鼻淵凈顆粒對(duì)大部分呼吸道培養(yǎng)菌具有抑制作用;
2、小鼠試驗(yàn)顯示該藥具有很好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用;
3、對(duì)不同的致熱源引起的發(fā)熱有一定的治療作用;
4、有一定的增強(qiáng)機(jī)體免疫力功能。
三、臨床與應(yīng)用:
目前臨床試用結(jié)果顯示使用膽芩鼻淵凈顆粒2-3天后即可明顯減輕患者鼻塞、流涕、頭暈頭痛癥狀,配合滴鼻劑同時(shí)使用療效更佳。
根據(jù)初步試驗(yàn)結(jié)果,膽芩鼻淵凈顆粒暫定為每包10g,每天兩次,相當(dāng)于每天生藥量40g左右。在服用的方便性上較目前同類品種有明顯提高,由于經(jīng)過(guò)環(huán)糊精包合減輕了成藥苦味,且加入了調(diào)味劑,使得該顆粒劑口感較好,便于患者接受。
四、市場(chǎng)分析:
據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)資料估計(jì),臨床廣泛使用的“鼻竇炎口服液”、“鼻淵舒口服液”年銷售額均達(dá)到數(shù)億元,并呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù)《一九九九年醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》統(tǒng)計(jì),廣州中藥一廠生產(chǎn)的“辛夷鼻炎丸”年產(chǎn)量為達(dá)120萬(wàn)瓶;武漢中聯(lián)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“鼻炎片”年產(chǎn)量為1.17億片;四川西南華神藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“鼻淵舒口服液”年產(chǎn)量為2256萬(wàn)支。根據(jù)臨床專家咨詢結(jié)果,目前用于鼻竇炎的中成藥基本針對(duì)的是慢性鼻竇炎治療,臨床急需既能迅速緩解急性期癥狀,又能針對(duì)病機(jī)綜合治理的鼻竇炎治療新藥。
我公司的“膽芩鼻淵凈顆粒”正是針對(duì)這一市場(chǎng)需求,與國(guó)內(nèi)知名專家學(xué)者合作,結(jié)合中醫(yī)傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代制劑技術(shù),開(kāi)發(fā)出的療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代中藥。
該新藥不含毒性藥材,也無(wú)貴重藥材,生產(chǎn)成本低廉,適應(yīng)癥人群巨大,是未來(lái)具有重大市場(chǎng)潛力的品種,可望上市以后進(jìn)入OTC藥物目錄。
五、我公司研制狀況:
該項(xiàng)目已取得SFDA臨床研究批件。