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詳細(xì)供應(yīng)信息

發(fā)布日期:2005/2/21 13:56:29
產(chǎn)品名稱:

降血脂藥物普伐他汀鈉膠囊臨床批件轉(zhuǎn)讓

產(chǎn)品類別:未知類型
信息內(nèi)容:降血脂新藥普伐他汀鈉膠囊項(xiàng)目簡介
項(xiàng) 目 特 點(diǎn):
★他汀類藥物為目前降膽固醇的最優(yōu)選擇,患者需連續(xù)服用;
★普伐他汀鈉已被列入《國家基本藥物-西藥品種目錄》;
★生產(chǎn)工藝成熟,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控;
★產(chǎn)品認(rèn)知度高,市場推廣成本低。
一、背景資料
    原發(fā)性高膽固醇血癥是臨床常見病。血清膽固醇濃度和動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等心血管疾病的嚴(yán)重程度之間有顯著相關(guān)性。當(dāng)血清膽固醇濃度升高時(shí),動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生也大幅度提高。據(jù)1991年全國流調(diào)顯示,我國現(xiàn)有動(dòng)脈粥樣硬化患者約1.2億人,在北京心腦血管疾病所導(dǎo)致的死亡超過人口總死亡數(shù)的50%,而在全球則占人口總死亡數(shù)的1/4。
    動(dòng)脈粥樣硬化有四種危險(xiǎn)因素:吸煙、體重指數(shù)、血壓及血脂。臨床治療中也主要是針對上述四種危險(xiǎn)因素進(jìn)行的。過去醫(yī)藥界防治心血管疾病側(cè)重在降壓上,但是隨著醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,人們認(rèn)識(shí)到高膽固醇、高脂肪等是發(fā)生心血管疾病的基本病因,高血脂是發(fā)生冠心病及高血壓的主要危險(xiǎn)因素。因此,人們把血脂調(diào)節(jié)作為防治心血管疾病的重點(diǎn)來抓,取得了令人矚目的效果,也掀起了全球性的心血管調(diào)脂治療的高潮。目前,世界醫(yī)藥界對他汀類藥物在防治心血管疾病方面的作用充滿信心。
    在調(diào)脂治療藥物中,他汀類藥物應(yīng)用最廣泛,也越來越受到人們的好評(píng)。其臨床療效是其它各類調(diào)節(jié)血脂藥物所不能相比的。在隨后進(jìn)行的多項(xiàng)研究中已陸續(xù)證實(shí)普伐他汀除具有降脂作用外,還有保護(hù)心臟及預(yù)防腦卒中的的獨(dú)特作用;除此之外,普伐他汀還具有穩(wěn)定粥樣硬化斑塊、恢復(fù)血管內(nèi)皮功能、抗血小板血栓形成、減少炎癥的作用,并可使罹換患糖尿病的危險(xiǎn)降低30%,上述研究結(jié)果奠定了普伐他汀防治冠心病和高膽固醇血癥一線藥物的臨床地位,并為拓展普伐他汀的臨床應(yīng)用范圍打下了基礎(chǔ)。目前臨床使用的他汀藥物有辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿伐他汀五種。
二、普伐他汀治療高脂血癥
    普伐他汀鈉片劑于1989年在日本上市,1995年進(jìn)口中國市場。制劑規(guī)格分5mg及10mg兩種,臨床使用時(shí)成人初始劑量為10mg,每晚頓服,如血脂控制不良時(shí)可加量,但每日最大劑量不能超過40mg。本品適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa和Ⅱb型)。
    多國進(jìn)行的用普伐他汀鈉降血脂治療與減少或減輕冠心病發(fā)生和發(fā)展的大規(guī)模臨床研究包括。(1)PLAC-Ⅰ試驗(yàn),目的是在408例至少1支冠狀動(dòng)脈狹窄≥50%的冠心病患者中,用血管造影的方法評(píng)價(jià)普伐他汀鈉 治療3年對冠狀動(dòng)脈疾病進(jìn)展的影響;(2)PLAC-Ⅱ試驗(yàn) 在151例冠心病病人(血管造影顯示至少1支冠狀動(dòng)脈狹窄≥50%,或有臨床心肌梗塞病史)中,用超聲方法評(píng)價(jià)普伐他汀鈉   治療3年能否減慢顱外動(dòng)脈粥樣硬化病變的進(jìn)展程度;(3)REGRESS試驗(yàn) 這是一項(xiàng)為期2年的對885例至少1支冠狀動(dòng)脈狹窄≥50%的患者,評(píng)價(jià)普伐他汀鈉 作用的血管造影研究。與安慰劑組比較治療組動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展顯示出平均截面直徑和平均最小狹窄直徑方面分別減少40%和67%;(4)KAPS試驗(yàn)   447例高膽固醇血癥男性,服用普伐他汀鈉 3年后,用超聲研究頸動(dòng)脈和股動(dòng)脈粥樣硬化病變進(jìn)展的程度。
匯總分析以上四項(xiàng)臨床研究,共觀察1891例血清膽固醇和低密度脂蛋白水平屬輕-中度增高。使用普伐他汀鈉單一治療每晚40mg(PLAC-Ⅱ?yàn)?0-40mg/dl)平均隨訪2.3年,試驗(yàn)均為雙盲,安慰劑作對照。目的是為了在更廣泛的受試者中,評(píng)價(jià)治療對臨床事件效應(yīng)的更多信息。結(jié)果表明普伐他汀鈉的良好療效在老年、青年患者,男性、女性患者,以及具有或不具有高血壓和心梗病史的患者都是顯著的。非致死性或致死性心肌梗塞減少62%(p< 0.001);所有原因的死亡率降低46%(p=0.168);中風(fēng)降低62%(p=0.054),需要經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張成形術(shù)和冠狀動(dòng)脈旁移植者降低30%。分析提示冠心事故減少總數(shù)中的50-60%歸功于血脂水平平均降低了28%,其它的有益作用,包括斑塊的穩(wěn)定,動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞功能的恢復(fù)和減少血小板活性等,臨床效益在6個(gè)月后見效,隨著治療時(shí)期的延長,效果越加明顯。
    最近發(fā)表的WOSCOP 試驗(yàn),是迄今規(guī)模最大的使用普伐他汀鈉進(jìn)行的冠心病一級(jí)預(yù)防研究。研究對象為6595例蘇格蘭西部地區(qū)中年男性,血清膽固醇增高平均水平7.0mmol/L,使用普伐他汀鈉 5-6年后,發(fā)現(xiàn)冠心病發(fā)病率和死亡率與對照組比較平均降低31%,在治療6個(gè)月內(nèi)即顯示有冠心病事故危險(xiǎn)性的降低,以后越有明顯差別,試驗(yàn)結(jié)束時(shí)總死亡率降低24%(p=0.039)。目前正在進(jìn)一步研究其早期臨床療效機(jī)制。在使用本藥時(shí),也發(fā)現(xiàn)可見輕度轉(zhuǎn)氨酶升高,皮疹、肌痛、頭痛、胸痛、惡心、嘔吐、腹瀉、疲乏等等副作用。
國內(nèi)研究顯示:普伐他汀鈉可使膽固醇和低密度脂蛋白下降22.8%及33%.普伐他汀鈉療效顯著,副作用少。從療效上被認(rèn)為是治療動(dòng)脈粥樣硬化病及冠心病的最佳選擇。
三、市場分析  
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)消息,他汀類藥物自從1987年首次面市以來,其市場銷售保持強(qiáng)勁增長勢頭。90年代以來,他汀類藥物的年銷售額都以20%的年平均增長率高速增長。90年代中期以后,每年都有三種他汀類藥物進(jìn)入世界十大最暢銷的治療心血管藥物行列,普伐他汀鈉均名列其中,僅1998年,普伐他汀鈉在全球的銷售額就達(dá)17億美元,比上年同期增長14%,成為全球銷售額增長最快的暢銷藥物。而英國權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測,他汀類藥物將成為全球最暢銷藥物,到2002年僅阿伐他汀的年銷售額即可達(dá)57億美元。
    普伐他汀(Pravastatin)是源于微生物的產(chǎn)品,由日本三共株式會(huì)社研究成功后于1989年率先在日本上市。百時(shí)美施貴寶獲得在全球共同開發(fā)的許可權(quán),百時(shí)美施貴寶的產(chǎn)品1991年經(jīng)FDA批準(zhǔn)后在歐美多國上市。商品名為普拉固、美百樂鎮(zhèn)。該產(chǎn)品至今在他汀市場上經(jīng)久不衰,2001年,兩種品牌的普伐他汀的銷售總額達(dá)36.13億美元,百時(shí)美施貴寶占據(jù)6成。2002年百時(shí)美施貴寶的普拉固銷售業(yè)績比上年增長了4.5%,銷售額達(dá)22.7億美元。 
  普伐他汀于1994在我國上市,2001年國內(nèi)市場銷售額約為1.5億元,2002年有大幅上升的趨勢。
    目前上市的他汀類藥物價(jià)格均較貴,大多數(shù)人的經(jīng)濟(jì)能力不能承受。但這種情況現(xiàn)在已經(jīng)開始改觀。據(jù)最近醫(yī)藥市場上傳來的消息,醫(yī)藥界治療血管病的看法已逐漸與國際接軌,調(diào)脂療法已引起人們重視。他汀類藥物開始受到重視,銷售額穩(wěn)步提高。普伐他汀2001年國內(nèi)市場銷售額約為1.5億元。今年6月國家藥品監(jiān)督管理局、勞動(dòng)和社會(huì)保障部等7部門共同制定的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)節(jié)血脂的7個(gè)品種中,他汀類藥物就占了4個(gè),普伐他汀鈉也名列其中。這也從另一方面反映了人們對調(diào)脂療法的認(rèn)識(shí)和重視程度。
四、目前狀況
    已獲得SFDA臨床批件。
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