產品名稱：
氯化丙酰左卡尼汀項目簡介
產品類別：未知類型
信息內容：一、項目基本內容
1、藥品名稱：氯化丙酰左卡尼汀 Propionyl-L-carnitine. HCl
2、劑型、規格：片劑500mg、凍干針300mg
3、適應癥、用法用量：用于充血性心衰、外周微血管疾病、間歇性跛行等疾病。意大利Sigma-Tau公司作為用治療外周微血管疾病和間歇性跛行（糖尿病足）的心血管保護劑開發。
4、國內外上市情況：本品是由意大利Sigma-Tau公司原研發，1998.7在意大利上市。現在美國的間歇性跛行的III期臨床已經做完，準備新藥申請。片劑500mg×30售價13.1歐元，凍干針300mg×5售價19.5歐元。目前國內山東齊都藥業于05.10申報原料制劑臨床3.1類，目前正進行專業審評。05.9有申報片劑進口。可申報原料＋片劑＋凍干，均為3.1類。
5、專利行保新藥保護情況：本品在中國沒有化合物專利，與丙酰左卡尼汀有關的只有一個治療精子減少、精子活力不足、精子畸形的聯合應用的專利。
二、原料情況：
我公司已經掌握了成熟的原料藥實驗室合成工藝。
三、藥效及臨床評價
1、藥理作用特點：
本品為肉毒堿乙酰轉移酶刺激劑，體外試驗表明，本品可劑量依賴性擴張微血管，而對大血管沒有影響，選擇性的保護內皮細胞不受組織缺氧或過氧化酶制劑引起的損傷。
作用機制為增強左卡尼汀對缺血骨骼肌的作用：消除蓄積的乙酰輔酶A增強代謝的作用。三羧酸循環的回補反應：轉化為琥珀酰輔酶A，增強能量流動。動脈內皮細胞作用：增強內皮細胞功能。對患有外周動脈疾病的患者，增強肌肉能量代謝和動脈細胞功能可能會改善跛行癥狀和行動困難。
2、臨床療效評價：
在歐洲和美國對1000例患者進行了外周血管疾病的III期臨床試驗和間歇性跛行試驗，包括在歐洲進行了糖尿病患者的間歇性跛行試驗。1000例雙盲試驗中，每天1～3g口服本品，連續12個月，通過行走和騎車能力測試，心血管功能顯著改善。120例動脈潰瘍患者，每天2～5g靜脈注射本品一個月，與安慰劑相比，康復能力有很大提高。400例慢性心衰患者，每天口服本品1.5～2g，連續6個月，通過騎車試驗測試，與安慰劑相比，運動能力大為提高。在牙買加和非洲進行了由于鐮刀細胞貧血引起的潰瘍的靜脈和口服的預試驗。在歐洲進行了治療雷諾氏病初期的II期臨床試驗。