產品名稱：
奈拉濱項目簡介
產品類別：未知類型
信息內容：一、項目基本內容
1、藥品名稱：奈拉濱 nelarabine，商品名：Arranon
2、劑型、規格：靜脈注射劑，250mg/50ml。
3、適應癥、用法用量：用于治療至少兩種治療方案無效或治療后復發的T細胞急性淋巴細胞性白血病(T-ALL)和T細胞淋巴母細胞性淋巴瘤(T-LBL)。成人推薦劑量1500 mg/m²，靜脈輸注2小時，21天為一療程，在第1、3、5天給藥，無需稀釋。兒童推薦劑量為650mg/m²，靜脈輸注1小時，21天為一療程，連續輸注5天，無需稀釋。成人兒童的推薦治療期未明確，臨床試驗中，除非患者病情加重，不能耐受毒性，即將進行骨髓移植或不再進行治療。
4、國內外上市情況：2005年10月28日FDA快速通道批準葛蘭素史克公司的奈拉濱在美國上市。目前本品沒有進口，也沒有廠家申報和研究報道，原料和注射液均為3.1類。
5、專利行保新藥保護情況：本品制備方法及用于抗病毒治療的中國專利于1988.05.27申請，已授權，2002.4.23申請保護期延長至2008.5.26。
二、項目技術可行性
制劑工藝評價：
50ml注射用水中含有：250mg奈拉濱（5mg/ml），NaCl（4.5mg/ml）
三、藥效及臨床評價
1、藥理作用特點：
奈拉濱為脫氧鳥苷類似物9-β-阿糖鳥嘌呤(ara-G)的前藥，ara-G水溶性差，加甲氧基為本藥，在體內它被腺苷脫胺酶催化，脫甲氧基成為ara-G，經脫氧鳥苷激酶和脫氧胞嘧啶核苷激酶依次單磷酸化生成活性的5’-三磷酸ara-GTP，白血病母細胞中蓄積ara-GTP，PNP缺乏導致dGTP選擇性地在T細胞中積累，而dGTP在B細胞中迅速降解，使其在B細胞中無堆積。細胞內dGTP的堆積可抑制DNA合成，阿糖鳥苷可選擇性地毒殺T細胞白血病的細胞，導致細胞死亡。其他作用機制可能為奈拉濱的細胞毒性和系統毒性。
本藥單藥抗T細胞淋巴瘤較強，血液毒性低。
T細胞急性淋巴細胞性白血病通常發病于較大的兒童、青少年和青年，較B細胞急性淋巴細胞性白血病不太常見。
2、臨床療效評價：
奈拉濱治療后復發或治療抵抗患者的多中心II期臨床試驗(28例成人患者，39例兒童患者)的數據顯示，21%的成人和23%的兒童可獲得完全緩解或未達到血液學完全復原的完全緩解。