產品名稱：
依諾肝素鈉原料、注射液
產品類別：未知類型
信息內容：一項目概述：
依諾肝素鈉是由法國安萬特公司研制開發的一種新型抗血栓藥物。于2004年10月獲得美國FDA批準。該品種在2003年全球暢銷藥100強中位列第28位，全球銷售額為18.77億美元。其主要適應癥為：預防深靜脈血栓形成及肺栓塞；治療已形成的靜脈血栓；預防血液透析時體外循環中血栓的形成；治療不穩定性心絞痛和非Q波心梗。
二、注冊分類：
依諾肝素鈉注射液在我國已經批準進口，而該原料藥未進口國內也未有企業批準生產。所以制劑屬6類，原料藥屬3.1類新藥。
三、研發情況：
目前我公司已經完成了該項目的原料及制劑的申報生產前研究，可以申報生產。
四、該制劑的使用說明
【適應癥】
預防深靜脈血栓形成及肺栓塞；治療已形成的靜脈血栓；預防血液透析時體外循環中血栓的形成；治療不穩定性心絞痛和非Q波心梗。
【用量用法】
預防深靜脈血栓形成，高血栓形成風險病人 成人 術前12 hr 給予40mg,隨后每24hr皮下注射一次 40 mg。中度血栓風險病人 術前 2hr 給予 20mg,隨后每24 hr皮下注射一次。上述療程需持續10－14日或至血栓風險消失為止。治療已形成的靜脈血栓 1 mg/kg體重，每12 hr 皮下給藥，持續10天。體外循環 透析前給予單一劑量：1mg/kg體重。以上劑量已足夠4hr的透析療程（除非纖維蛋白環形成），如需延長透析時間，每小時須追加上述劑量的四分之一。不穩定性心絞痛和非Q波心梗 發病24hr內開始每12 hr 按1mg/kg體重皮下用藥，持續6－8天，至臨床癥狀穩定。
【規格】：針劑 20 mg 、40 mg、60mg、80mg 、100mg