產品名稱:
國家三類新藥----利福昔明及制劑(膠囊、片劑、干混懸劑)
產品類別:未知類型
信息內容:國家三類新藥欲求轉讓
利福昔明使用說明書
[品名和結構]
正式品名:利福昔明
商品名:NORMIX
英文名:Rifaximin
化學結構式:
分子式:C43H51N3O11
分子量:785.89
[性狀]:本品為桔紅色粉末,易溶于甲醇、乙醇、氯仿、0.1mol/L NaOH;在0.1mol/lHCI中略溶;在水、乙醚中幾乎不溶。M.P.200-205°C。
[藥理作用]:本品系利福霉素衍生物,是第一個非氨基糖苷類腸道抗生素。本品作用強,抗菌譜廣。本品對革蘭氏陽性需氧菌中的金黃色綠膿葡萄球菌、表皮葡萄球菌及糞鏈球菌; 對革蘭氏陰性不規則氧菌中的沙門氏菌屬、大腸桿菌、志賀氏菌屬、小腸結腸炎耶爾森氏菌、球菌;革蘭氏陰性厭氧菌中的擬桿菌屬有高度活性。 使用本品不需使用腸道解痙藥(如咯哌丁胺等),也不需要腸道吸附藥(如白陶土、果膠等)。本品作用迅速,2天后即不再腹瀉,腹部痙攣性疼痛、頭痛及惡心嘔吐癥狀均很快消失。本品不被吸收,在腸道內極高濃度,不存在于其他器官中。本品優于新霉素、鏈霉素及其他氨基糖苷類抗生素的特點尚有:本品不損傷聽覺功能;不會引起腎功能不全;寄生的正常菌群,特別是腸道非致病菌大腸桿菌很快即重新定于腸道而避免了重復感染;腸道粘膜炎癥趨于消失。
[藥代動力學] 大鼠單次口服利福昔明100mg/kg后,在血清及肝臟中僅存在少量藥物(0.2ug/ml,9.6 ug/ml)。大鼠單次口服利福昔明25mg/kg后72小時,在糞便中的回收率為53.4%,尿中的回收率為0.29%。
犬單次口服利福昔明25mg/kg或多次連續使用利福昔明8天后均未在血清中檢出利福昔明。
[適應癥]:革蘭氏陽性及陰性,需氧及厭氧細菌所致急、慢性腸道感染;腹瀉綜合癥;腸道菌群改變所致腹瀉(小腸結腸炎,抗生素所致小腸結腸炎,旅行者腹瀉);術前及術后腸道預防用藥;血氨過多,門靜脈系統腦炎,肝昏迷。
[用法與用量]:口服,成人及12歲以上兒童每次200mg,每6-8小時一次(10-15mg/ kg./d);6-12歲兒童,每6-8小時1-2匙(5-10ml);2-6歲兒童,每6-8小時1匙(5ml)。
[有效期]:暫定二年。
[貯藏]:密閉保存,置于陰涼避光處。
[劑型]:片劑:200mg;膠囊劑:200mg;干混懸劑:2g/100ml。