產品名稱:
嗎替麥考酚酯干混懸劑(化藥5類)新藥批件轉讓
產品類別:未知類型
信息內容:嗎替麥考酚酯干混懸劑 化藥5類
研究進度:已獲臨床批件
轉讓標的:臨床批件
適應癥:免疫抑制劑
特點:
國內獨家品種
開發背景:
嗎替麥考酚酯于1998年10月在美國批準上市,主要用于腎臟、心臟移植后的器官排斥的預防。1999年在我國注冊上市,商品名為“驍悉”,劑型有片劑500mg和膠囊250mg,批準文號為:國藥準字(1999)J-24號(片劑)、J-25號(膠囊劑)。
嗎替麥考酚酯在中國由先達(美國)公司申請了行政保護,保護號為B-US96100312,保護期為7年,2004年行政保護到期。在行政保護到期后實現其國產化,降低其價格,減少腎移植病人的經濟負擔,滿足更多病人的需要,具有重大的社會、經濟意義。
目前國內尚無嗎替麥考酯的生產廠家,所有產品全部依賴進口,而我國免疫抑制市場上有近30個品種市場競爭,嗎替麥考酚酯排名第二,其應用前景非常廣闊,可見嗎替麥考酚酯得到廣大醫護、患者認可。但由于本品口服劑量較大,不適合國內患者的吞咽,結合市場需求,我們參照片劑的劑量,研制了嗎替麥考酚酯干混懸劑,規格500mg。
劑型特點:
干混懸劑是臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑,從而解決吞咽問題,為臨床用藥提供更多的選擇。開發嗎替麥考酚酯干混懸劑,可以更好的滿足不同類型器官移植患者的需要。