產品名稱：
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、選題的目的和依據
帕金森氏癥（PD）是發(fā)生于老年人的一種慢性變性腦病，是最常見的腦病之一，患者的生活常常不能自理，給病人和家屬帶來無盡的痛苦。
金剛烷胺也是NMDA受體拮抗劑，研究結果表明，金剛烷胺作為L-多巴的佐劑可明顯改善運動反應并發(fā)癥，顯示出對帕金森氏癥的良好治療作用。
開發(fā)硫酸金剛烷胺輸液將填補我國金剛烷胺注射劑的空白，為甲型流感、帕金森氏癥和博納病病毒所致抑郁癥的治療提供了一種快速有效的新方法，同時也將為生產企業(yè)帶來較好的經濟效益。
二、國內外有關該品研發(fā)、上市銷售現狀或者生產、使用情況的綜述
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液（500ml:200mg）已在德國上市，商品名為PK-Merz。其片劑（包括包衣劑）已在德國、西班牙、瑞士等國上市。
1、作用特點
除了在一般狀況下使用外，硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液還可用于下列特殊情況：（1）當其它口服制劑突然暫時喪失功能，即使劑量大大增加亦無效時；（2）當嚴重患者因昏迷或無法吞咽有生命危險時；（3）對于任何口服方式治療均無感應時。
臨床試驗中硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液在30分內即達血濃峰值,并可使血中有效多巴胺濃度維持24小時，因而過去仰賴甲基多巴的患者，若合并使用本品可減少甲基多巴的劑量，降低藥物的副作用與不適感。
2、適應癥
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的適應癥有：
（1）頭顱外傷后遺癥；
（2）全身麻醉手術后引起的不適感及癥候群；
（3）皰疹濾過性病毒的感染癥及其臨床癥狀的治療。
3、用法與用量 :
通常每天靜脈輸注1瓶即可，嚴重之病例可以增加劑量至每天3瓶，每瓶500ml靜脈輸注2-3小時(55滴/min)。
至目前為止，國內未見硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的開發(fā)報道。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新的化學藥品注冊分類方法，硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液屬于注冊分類3.1。常州市東吳醫(yī)藥化工技術開發(fā)有限公司依據注冊分類3.1新藥的申報資料的有關要求，完成了硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的處方、工藝、質量標準、藥理毒理等研究工作，并完成了初步的穩(wěn)定性考察，各項指標均符合有關要求。并已取得臨床批件。