產(chǎn)品名稱：
頭孢唑蘭原料、粉針臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、 項(xiàng)目概述1、該藥在國(guó)內(nèi)外的研發(fā)及上市情況 本品是由日本武田公司最先研究開(kāi)發(fā)的第四代頭孢菌素。1995年以Firstcin的商品名首次在日本上市，劑型為注射用粉針劑，規(guī)格為0.5g和1g。我國(guó)尚未進(jìn)口該品，亦未見(jiàn)國(guó)內(nèi)廠家批準(zhǔn)生產(chǎn)。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，本品應(yīng)屬化藥３（１）。 2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況 3、該藥在國(guó)外已批準(zhǔn)及在臨床研究中的適應(yīng)癥 日本厚生省藥檢局批準(zhǔn)的臨床適用癥為：敗血癥，外傷創(chuàng)口感染，以及由G+、G-和綠膿桿菌等引起的各種感染。 4、上市劑型及用法用量 注射用粉針為０．５ｇ和１ｇ兩種規(guī)格，可與生理食鹽水或５％的葡萄糖注射液稀釋為１００ｍｌ：１ｇ。 成人用量：一般情況為每天１－２ｇ靜脈注射或靜脈滴注；重癥患者每天最高可達(dá)４ｇ，每天２－４次。 兒童（包括嬰兒）用藥：通常情況下每天2０－８０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次；重癥患者每天最高可達(dá)１６０ｍｇ／ｋｇ，每天３－４次。三、該藥的市場(chǎng)規(guī)模及同類品種分析目前，全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，其中抗感染用藥占總份額的13%。而頭孢菌素類藥物近10年來(lái)一直穩(wěn)居抗感染用藥的第一位。根據(jù)國(guó)外報(bào)道，頭孢菌素類藥物的銷(xiāo)售額占全部抗感染用藥的45%，年銷(xiāo)售額約為230億美元。 在國(guó)內(nèi)，近三年來(lái)頭孢類產(chǎn)品連續(xù)穩(wěn)定地占據(jù)了抗生素市場(chǎng)接近一半的市場(chǎng)份額，2002年頭孢類在抗生素市場(chǎng)中占據(jù)了48.5%的市場(chǎng)份額。而其中，頭孢曲松、頭孢呋辛、舒巴坦鈉／頭孢哌酮鈉的年銷(xiāo)售額均超過(guò)了10億元人民幣。頭孢曲松為三代頭孢類抗生素，在抗革蘭氏陽(yáng)性菌和綠膿桿菌等方面均不及頭孢唑蘭。作為第四代頭孢類抗生素，頭孢唑蘭表現(xiàn)出比三代頭孢類抗生素更強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。 本品的合成難度相當(dāng)大，大約需要１５步左右。我公司經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期技術(shù)攻關(guān)，目前已完成了臨床前的大部分研究工作。