產(chǎn)品名稱：
溴芬酸鈉及其滴眼液臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：非甾體抗炎藥在眼科中的應(yīng)用 近幾十年以來(lái),臨床主要應(yīng)用抗組胺劑、抗充血?jiǎng)⒎蚀蠹?xì)胞穩(wěn)定劑、皮質(zhì)類固醇等藥物治療眼部過(guò)敏疾病,但由于上述藥物作用短暫,尤其皮質(zhì)類固醇藥物副作用大,短期不能立即停藥,長(zhǎng)期應(yīng)用有導(dǎo)致腎上腺皮質(zhì)功能減退,誘發(fā)潰瘍病,產(chǎn)生精神異常等嚴(yán)重不良反應(yīng)。由于非甾體抗炎藥具有抗炎、抗過(guò)敏和止痛作用,且無(wú)皮質(zhì)類固醇的不良反應(yīng),因此其在眼科的應(yīng)用日益受到重視。我們就非甾體抗炎藥在眼科中的作用機(jī)制及其常見(jiàn)滴眼劑加以介紹。
溴芬酸鈉滴眼液開發(fā)概況 溴芬酸鈉滴眼液由日本Senju公司開發(fā)，于2000年在日本上市，商品名商品名ブロナック®點(diǎn)眼液（BRONUCK® OPHTHALMIC SOLUTION），為5ml/支的0.1%溴芬酸鈉眼用溶液，每日兩次，用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、強(qiáng)膜炎（包括上強(qiáng)膜炎）、術(shù)后炎癥等。在美國(guó)已完成治療白內(nèi)障術(shù)后眼部發(fā)炎、疼痛及畏光癥狀的Ⅲ期臨床研究，于2004年第二季度向FDA提出新藥申請(qǐng)，現(xiàn)已以商品名XibromTM于2005年3月初在美國(guó)上市。
溴芬酸鈉是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸類衍生物之一，結(jié)構(gòu)與酮洛芬和雙氯芬酸類似，能抑制環(huán)氧合酶介導(dǎo)的前列腺素類炎癥介質(zhì)的合成，是最有效的環(huán)氧合酶抑制劑，具有強(qiáng)力消炎鎮(zhèn)痛作用，作用強(qiáng)度是其它的非甾體抗炎藥（NSAIDs）的10倍。
藥理實(shí)驗(yàn)顯示：溴芬酸鈉對(duì)花生四烯酸、角叉菜膠所致的大鼠實(shí)驗(yàn)性急性結(jié)膜浮腫有抗炎作用；幾乎完全抑制家兔前房穿刺后激光照射所致的房水蛋白濃度增加。
非甾體類抗炎藥是眼科常用藥物，也是眼科手術(shù)的常規(guī)用藥，用于抗炎鎮(zhèn)痛。根據(jù)IMS Health積累的處方資料，美國(guó)每年治療眼科炎癥的局部用非甾體類抗炎藥物的處方量約為5.4百萬(wàn)張，在美國(guó)眼科抗炎市場(chǎng)約為每年2.5億美元。
（2）現(xiàn)有藥物使用情況及溴芬酸鈉滴眼液的優(yōu)勢(shì)
現(xiàn)在臨床上常用的非甾體類抗炎滴眼液有1%吲哚美辛、0.1%雙氯芬酸、0.03%氟比洛芬、1%舒洛芬、0.5%酮洛芬滴眼液等，使用方法都是4次/d。而溴芬酸鈉滴眼液用藥方案比較簡(jiǎn)單，只需2次/d，在日本其銷售增長(zhǎng)快的原因除了其優(yōu)越的效力外主要是由于其2次/d的給藥方案。
4.國(guó)內(nèi)開發(fā)情況
經(jīng)查詢，國(guó)家藥監(jiān)局未受理過(guò)溴芬酸鈉及滴眼液的申報(bào)資料.