產(chǎn)品名稱：
注射用蘭索拉唑臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、概況
消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12%
蘭索拉唑(Lansoprazole)系繼奧美拉唑(Omeprazo1e)之后由武田公司開發(fā)的世界上的第二個質(zhì)子泵抑制劑類抗?jié)兯帯?992年初由武田制藥廠和Houde公司(屬Roussel Uclaf公司)在法國正式投放市場，用于反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的治療。
二、市場前景
注射用蘭索拉唑(Lansoprazole for Injection)是蘭索拉唑靜脈注射劑，由美國TAP Pharmaceutical products lnc制藥公司開發(fā)，商品名為PREVACID I.V.，規(guī)格為30mg/瓶，于2004年5月27日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于無法吞咽的腐蝕性食管炎患者的治療 。
一項多中心、雙盲、雙周期安慰劑對照藥效學(xué)試驗用來評估PREVACID I.V.注射劑對于由口服蘭索拉唑變?yōu)殪o注的患者是否可保持對胃酸的抑制作用。在第一周期，腐蝕性食道炎患者（n=87, 年齡18－78，28名女性，69名白種人／非西班牙裔，14名西班牙人，3名非裔美國人，1名本土美國人）口服30mg蘭索拉唑7天，然后立即轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙芷谄咛斓撵o注蘭索拉唑30mg或靜注安慰劑（普通生理鹽水）。最后一次口服給藥或靜注給藥后21小時測量MAO和BAO。MAO由經(jīng)皮注射6.0μg/kg五肽胃泌素后連續(xù)兩小時收集的胃內(nèi)容物來計算，BAO由一小時內(nèi)連續(xù)收集的胃內(nèi)容物來計算。這一研究顯示7天口服加7天靜注PREVACID，其兩種劑型對于抑制腐蝕性食道炎患者的MAO和BAO作用相似。（參照下表）此外，口服PREVACID變?yōu)殪o注安慰劑的病人在其最后一次服藥后48小時內(nèi)排酸量顯著增加。