產品名稱：
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、選題的目的和依據
帕金森氏癥（PD）是發生于老年人的一種慢性變性腦病，是最常見的腦病之一，患者的生活常常不能自理，給病人和家屬帶來無盡的痛苦。
金剛烷胺也是NMDA受體拮抗劑，研究結果表明，金剛烷胺作為L-多巴的佐劑可明顯改善運動反應并發癥，顯示出對帕金森氏癥的良好治療作用。
抑郁癥為情感性精神障礙性疾病，其癥狀以悲哀、絕望感、熱情減退等情感為特征，此外還有焦慮、行動減少、思維遲鈍、自責感及自卑、妄想、失眠、頭痛、食欲不振等。在德國，抑郁癥的發病率為5~10%，如果得不到人工幫助，內源性抑郁癥患者的自殺率則可達到20%左右。20世紀90年代，科學家在處于急性抑郁期的心理疾病患者的血液檢查中發現了博納病病毒（BDV）的病毒蛋白和遺傳物質，為一種單鏈RNA病毒，可致心理的、部分為抑郁性的癥狀。金剛烷胺可有效抑制或消除人和動物中同時存在的BDV感染，從而為抑郁癥的治療提供一種新的有效方法。
開發硫酸金剛烷胺輸液將填補我國金剛烷胺注射劑的空白，為甲型流感、帕金森氏癥和博納病病毒所致抑郁癥的治療提供了一種快速有效的新方法，同時也將為生產企業帶來較好的經濟效益。
2、適應癥
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的適應癥有：
（1）頭顱外傷后遺癥；
（2）全身麻醉手術后引起的不適感及癥候群；
（3）皰疹濾過性病毒的感染癥及其臨床癥狀的治療。
3、用法與用量 :
通常每天靜脈輸注1瓶即可，嚴重之病例可以增加劑量至每天3瓶，每瓶500ml靜脈輸注2-3小時(55滴/min)。
至目前為止，國內未見硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的開發報道。
按照國家食品藥品監督管理局頒布的新的化學藥品注冊分類方法，硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液屬于注冊分類3.1。常州市東吳醫藥化工技術開發有限公司依據注冊分類3.1新藥的申報資料的有關要求，完成了硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的處方、工藝、質量標準、藥理毒理等研究工作，并完成了初步的穩定性考察，各項指標均符合有關要求。并已取得臨床批件。