產品名稱：
抗急性白血病新藥Clofarabine臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：2004年12月，FDA以快速審批程序批準了一種核苷嘌呤類抗代謝藥Clofarabine(Clolar; Genzyme公司生產)，用于治療兒童復發性或頑固性急性淋巴細胞白血病。這是在近十年里首個批準用于治療兒童白血病的新藥，也是唯一一個在成人應用之前批準用于兒童的新藥。白血病，尤其是急性淋巴細胞白血病（ALL）是兒童和青少年當中最常見的惡性腫瘤。經現有藥物治療不能達到或維持完全緩解的ALL患兒預后很差，因此迫切需要新的治療藥物和治療方法。 Clofarabine的優勢及特點：（1）結合了氟達拉濱（Fludarabine）和克拉屈濱（Cladribine） 的優點，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸還原酶； (2)是目前唯一可以特異性用于兒童白血病的藥物；（3）治療白血病有效率高。兩次常規化療無應答的患者, 對該藥的總反應率為31%；（4）病人耐受性好，無不可預知的不良反應； (5)具有潛在廣譜抗腫瘤特性。Clofarabine 除了給患有ALL的兒童提供了一種很有價值的治療方法外，對AML的治療也具有實在的功效。在Ⅰ期試驗中，16個患有AML的成人中有1個達到了完全緩解，8個患有AML的兒童中有1個達到了完全緩解。而更令人振奮的是在由患有AML成人參加的Ⅱ期試驗。一個有31名患有復發性AML成人參加的試驗中，8名初次緩解12個月或更長時間但復發的患者，經過clofarabine治療后有6名獲得了完全緩解；初次緩解12個月以內再次復發的11名患者，經過clofarabine治療后有2名獲得完全緩解；12名2次或多次復發的患者有5名獲得完全緩解。另一項試驗中，27名年齡60-79歲的新診斷AML，但不適合常規方案治療的患者接受clofarabine治療，有16名獲得完全緩解，而其僅在3個患者身上表現出了3級毒性。在假定clofarabine 能調整阿糖胞嘧啶三磷酸鹽在細胞內的蓄積，而且兩者還沒有重疊毒性的基礎上，Faderl和他的同事在Ⅱ期成人試驗中把clofarabine和阿糖胞嘧啶聯合使用，并發現其對髓性白血病有很好的療效和耐受性。本公司轉讓臨床批件規格：20MG/20ML