產(chǎn)品名稱：
度洛西汀(Dulouxetine)臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、正式品名：度洛西汀<br>
英文名：Dulouxetine<br>
漢語拼音名：Duluoxiting<br>
有關衛(wèi)生部門預測，到2020年，精神疾病在人們的疾病負擔中將列首位，而抑郁癥則是各類精神疾病中的主要問題，占精神疾病負擔的47％。<br>
度洛西汀是5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀可能通過阻斷5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，從而刺激控制尿道外括約肌的陰部神經(jīng)，通過刺激增強了尿道外括約肌的收縮性，預防尿失禁的發(fā)生。<br>
度洛西汀（Duloxetine）是FDA唯一批準用于緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病引起疼痛的藥物。由于高血糖被認為可以造成神經(jīng)損害，這使美國有超過1800萬糖尿病患者存在發(fā)展為持續(xù)性疼痛的風險。<br>
四、國內(nèi)外有關本品的生產(chǎn)和使用情況<br>
本品質(zhì)是有美國禮來公司開發(fā)上市的品種，2001年在歐洲上市，用于抗憂郁治療，2004年8月被FDA批準上市，同時批準了治療尿失禁和治療由糖尿病引起的周圍神經(jīng)疼痛癥。在我國還未批準進口，也未見有機構(gòu)申報。我國是一個人口大國，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國有3600萬憂郁癥惠者，隨著社會發(fā)展，工作、生、活學習的競爭越來越激烈，因此，憂郁癥的病人也越來越多；<br>
女性尿失禁是常見疾病，給病人帶來工作、生活的煩惱，而目前未有很好的治療藥物。<br>
糖尿病是目前常見病，而且隨著生活水平的提高，趨向低齡化，糖尿病引起的神經(jīng)疼痛給惠者帶來痛苦。<br>
因此，在我國開發(fā)度洛西汀，不僅有著巨大的社會效益，還將取得很好的經(jīng)濟效益。<br>
五、注冊分類<br>
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局，《藥品注冊管理辦法》（試行）附件二的規(guī)定，本品的原料和制劑為化學藥品3.1類。<br>
六、研究進展<br>
目前我公司已經(jīng)完成了度洛西汀合成和處方工藝的研究，正在進行質(zhì)量研究和有關藥理試驗,我們可以轉(zhuǎn)讓原料制備的中試工藝,而不是實驗室制備工藝，保證生產(chǎn)廠家生產(chǎn)出合格的原料藥。<br>