產(chǎn)品名稱：
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內(nèi)容：一、選題的目的和依據(jù)
帕金森氏癥（PD）是發(fā)生于老年人的一種慢性變性腦病，是最常見(jiàn)的腦病之一，患者的生活常常不能自理，給病人和家屬帶來(lái)無(wú)盡的痛苦。
金剛烷胺也是NMDA受體拮抗劑，研究結(jié)果表明，金剛烷胺作為L(zhǎng)-多巴的佐劑可明顯改善運(yùn)動(dòng)反應(yīng)并發(fā)癥，顯示出對(duì)帕金森氏癥的良好治療作用。
抑郁癥為情感性精神障礙性疾病，其癥狀以悲哀、絕望感、熱情減退等情感為特征，此外還有焦慮、行動(dòng)減少、思維遲鈍、自責(zé)感及自卑、妄想、失眠、頭痛、食欲不振等。在德國(guó)，抑郁癥的發(fā)病率為5~10%，如果得不到人工幫助，內(nèi)源性抑郁癥患者的自殺率則可達(dá)到20%左右。20世紀(jì)90年代，科學(xué)家在處于急性抑郁期的心理疾病患者的血液檢查中發(fā)現(xiàn)了博納病病毒（BDV）的病毒蛋白和遺傳物質(zhì)，為一種單鏈RNA病毒，可致心理的、部分為抑郁性的癥狀。金剛烷胺可有效抑制或消除人和動(dòng)物中同時(shí)存在的BDV感染，從而為抑郁癥的治療提供一種新的有效方法。
開(kāi)發(fā)硫酸金剛烷胺輸液將填補(bǔ)我國(guó)金剛烷胺注射劑的空白，為甲型流感、帕金森氏癥和博納病病毒所致抑郁癥的治療提供了一種快速有效的新方法，同時(shí)也將為生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)較好的經(jīng)濟(jì)效益。
感。
2、適應(yīng)癥
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的適應(yīng)癥有：
（1）頭顱外傷后遺癥；
（2）全身麻醉手術(shù)后引起的不適感及癥候群；
（3）皰疹濾過(guò)性病毒的感染癥及其臨床癥狀的治療。
3、用法與用量 :
通常每天靜脈輸注1瓶即可，嚴(yán)重之病例可以增加劑量至每天3瓶，每瓶500ml靜脈輸注2-3小時(shí)(55滴/min)。
至目前為止，國(guó)內(nèi)未見(jiàn)硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的開(kāi)發(fā)報(bào)道。
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類方法，硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液屬于注冊(cè)分類3.1。常州市東吳醫(yī)藥化工技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司依據(jù)注冊(cè)分類3.1新藥的申報(bào)資料的有關(guān)要求，完成了硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理等研究工作，并完成了初步的穩(wěn)定性考察，各項(xiàng)指標(biāo)均符合有關(guān)要求。并已取得臨床批件。