產品名稱：
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、選題的目的和依據
帕金森氏癥（PD）是發生于老年人的一種慢性變性腦病，是最常見的腦病之一，患者的生活常常不能自理，給病人和家屬帶來無盡的痛苦。
金剛烷胺也是NMDA受體拮抗劑，研究結果表明，金剛烷胺作為L-多巴的佐劑可明顯改善運動反應并發癥，顯示出對帕金森氏癥的良好治療作用。
硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的適應癥有：
（1）頭顱外傷后遺癥；
（2）全身麻醉手術后引起的不適感及癥候群；
（3）皰疹濾過性病毒的感染癥及其臨床癥狀的治療。
3、用法與用量 :
通常每天靜脈輸注1瓶即可，嚴重之病例可以增加劑量至每天3瓶，每瓶500ml靜脈輸注2-3小時(55滴/min)。
至目前為止，國內未見硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的開發報道。
按照國家食品藥品監督管理局頒布的新的化學藥品注冊分類方法，硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液屬于注冊分類3.1。常州市東吳醫藥化工技術開發有限公司依據注冊分類3.1新藥的申報資料的有關要求，完成了硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液的處方、工藝、質量標準、藥理毒理等研究工作，并完成了初步的穩定性考察，各項指標均符合有關要求。并已取得臨床批件。