產品名稱：
抗急性白血病新藥Clofarabine臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：2004年12月，FDA以快速審批程序批準了一種核苷嘌呤類抗代謝藥Clofarabine(Clolar; Genzyme公司生產)，用于治療兒童復發性或頑固性急性淋巴細胞白血病。本品最常見的不良反應為：胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹瀉：對血液方面的影響，包括貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、嗜中性白細胞減少癥、嗜中性白細胞減少癥合并發熱；感染。在治療期間，對患者密切進行血液學監測是相當重要的。患者在接受本品治療前和治療期間應接受肝功能和腎功能評估。有35%的患者出現心臟方面的障礙，包括心動過速、心包積液和左心室收縮功能障礙等。但是，這些癥狀是在患者接受本品治療前、治療早期還是由患者本身的疾病引起的，在病因學上尚未明確。 三、適應癥 本品為十多年來首個獲準專門用于兒童的白血病治療新藥。本品已被授予成人及兒童ALL和急性髓樣白血病（AML）治療方面的罕用藥物地位。Clofarabine，商品名為Clolar，是第二代嘌呤核苷類衍生物。由美國阿拉巴馬州伯明翰市南方研究所研制，并授權英國Bioenvision公司和美國Ilex Oncology公共同開發。該藥是一種新型的抗癌制劑，對多種實體瘤均有作用，對急性白血病尤其有效。經多項臨床研究表明，Clofarabine對兒童急性淋巴細胞白血病和急性骨髓性白血病確有較好的療效，可用于頑固性和復發性的ALL和AML，且耐受性良好。盡管白血病的治療取得了一些進步，但抵抗性的形成仍是兒童死于癌癥的主要原因， Clofarabine的優勢及特點：（1）結合了氟達拉濱（Fludarabine）和克拉屈濱（Cladribine） 的優點，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸還原酶； (2)是目前唯一可以特異性用于兒童白血病的藥物；（3）治療白血病有效率高。兩次常規化療無應答的患者, 對該藥的總反應率為31%；（4）病人耐受性好，無不可預知的不良反應； (5)具有潛在廣譜抗腫瘤特性。Clofarabine 除了給患有ALL的兒童提供了一種很有價值的治療方法外，對AML的治療也具有實在的功效。總之，這些初步的研究結果促使對clofarabine 進行更進一步的研究以詳細考察其在治療急性白血病上的作用。本公司轉讓臨床批件規格：20MG/20ML