產(chǎn)品名稱：
復方煙酸+洛伐他汀雙層片（降血脂藥物化藥3類）
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內容：一、藥品名稱
通用名：復方煙酸緩釋片
英文名：Compound Niacin Extended-release Tablets
漢語拼音名：Fufang Yansuan Huanshipian
成分：每片含煙酸500mg，洛伐他汀20mg
二、選題目的與依據(jù)
原發(fā)性高膽固醇血癥與混合血脂異常是一種臨床常見病，在血清膽固醇濃度與動脈粥樣硬化、冠心病等心血管疾病的嚴重程度之間有顯著相關性。當血清膽固醇濃度升高時，動脈粥樣硬化的發(fā)生也大幅度提高。據(jù)1991年動脈粥樣硬化全國流行病學調查顯示，我國現(xiàn)有動脈粥樣硬化患者約1.2億人，僅在北京一地，心腦血管疾病所導致的死亡已超過人口總死亡數(shù)的50%，每年奪走30000余人的生命，并產(chǎn)生更多的殘疾患者。心血管疾病的治療已成為世界性難題，其發(fā)病率和死亡率均為首位，每年在全球奪走1200萬人的生命，接近世界人口總死亡數(shù)的1/4。
動脈粥樣硬化有四種危險因素：吸煙、體重指數(shù)、血壓及血脂。臨床治療中也主要是針對上述四種危險因素進行的。已往醫(yī)藥界防治心血管疾病側重在降壓上，但是隨著醫(yī)藥科學技術的不斷發(fā)展，人們認識到高膽固醇、高脂肪等是發(fā)生心血管疾病的基本病因，高血脂是發(fā)生冠心病及高血壓的主要危險因素。因此，人們把血脂調節(jié)作為防治心血管疾病的重點，取得了令人矚目的效果，也掀起了全球性的心血管調脂治療的高潮。
煙酸和洛伐他汀合并用藥不同于任何其他單一的降血脂藥，可以總體改善血脂脂肪狀況。洛伐他汀對降低LDL具有顯著效果，但對增加HDL作用較弱。煙酸的作用正相反，有很強的增加HDL作用，但降低LDL作用較弱。兩者都能降低血清甘油三酯水平。有關研究表明，聯(lián)合使用煙酸和洛伐他汀的作用是相加的。緩解高膽固醇血癥療效要比僅服用單方制劑更為明顯。
三、一般介紹
1．安全性
在小鼠研究中，對于1g/kg的劑量耐受性較好；當劑量達到3g/kg時導致某些動物死亡。在大鼠靜脈給藥1g/kg 的試驗中有相似的發(fā)現(xiàn)。在狗給藥試驗中，劑量為2g/kg時耐受性較好。
通過對動物的急性毒性研究，長期毒性研究，致癌研究，致突變研究及生育毒性研究表明復方煙酸緩釋片可安全使用。
2．有效性
復方煙酸緩釋片劑是煙酸和洛伐他汀的復方產(chǎn)品。煙酸，一種復合維生素B，洛伐他汀，一種HMG-CoA還原酶抑制劑，二者均為血脂調節(jié)劑。煙酸及洛伐他汀均可降低血清低密度脂蛋白膽固醇，總膽固醇量和甘油三酯水平；增加高密度脂蛋白膽固醇水平。
臨床研究證明，聯(lián)合使用煙酸和洛伐他汀的作用是相加的。使用此復方制劑治療一年后，該復方片可增加HDL41%，降低LDL45%，減少甘油三酯42%。有關研究已經(jīng)證實，同時服用這兩種藥物所具有的緩解高膽固醇血癥療效明顯優(yōu)于僅服用任一單方制劑。
四、適應癥
原發(fā)性高膽固醇血癥和混合血酯異常病人。
五、類別
按照《新藥注冊管理辦法》，本品屬化學藥品3類第2小類，國外已經(jīng)上市的復方制劑。
六、進度
已報BDA
七、轉讓方式與價格
轉讓臨床批件，價格面談。