產品名稱：
瑞吡司特-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、藥品基本信息
1．申報類別及進度：化藥注冊分類3.1。SFDA已受理。
2．開發品種：原料、片、膠囊、顆粒（兒童用）。
3．規格：片劑、膠囊：150mg；顆粒：50mg：5g(10%)
4．適應癥：預防和治療成人及兒童輕、中度哮喘。
5．用法用量：成人口服片劑和膠囊，一次150mg，一天2次，晨起及睡前服用。兒童口服顆粒劑，一天劑量為8mg/kg，分2次給藥，晨起及睡前服用。
二、療效和安全性
本品是一種新型口服抗變態反應藥，屬于炎癥介質受體阻釋劑。它通過抑制組胺、過敏性慢反應物質等介質的釋放，直接阻斷過敏反應環節而發揮療效，其作用優于同類藥色甘酸鈉和曲尼司特。
在日本141家醫療單位，總計529例支氣管哮喘成人患者參加了本品的雙盲對照臨床試驗和開放性試驗，結果表明本品治療支氣管哮喘成人患者的臨床總有效率為 64.7％。
在一項有關該品長期應用的臨床研究中，患者（年齡16-65歲）每天口服本品150mg，一次1片，一日2次，晨起及睡前服用。受試者用藥11周到28周不等，平均時間為19.8周。試驗期間觀察受試者哮喘發作的次數、嚴重程度、夜間睡眠和日常生活狀況等。研究結果表明：哮喘癥狀改善率為78.6％；臨床總有效率為78.6％；14例受試者中，未發生不良反應的13例（92.9％），出現中度不良反應1例，表現為胃部積食和胃痛。
在日本61家醫療單位，總計256例支氣管哮喘兒童患者參加了本品的雙盲對照臨床試驗和開放性試驗，結果表明本品治療支氣管哮喘兒童患者的臨床總有效率為86.7％。在日本39家醫療單位，221例支氣管哮喘兒童患者參加的本品、曲尼司特的對照研究表明，本品組和曲尼司特組的臨床總有效率分別為85.4％，79.6％（P<0.01），本品組的哮喘癥狀改善率為85.4％，曲尼司特組為77.7％（P<0.01），兩組的差異有顯著統計學意義。
此外，由于本品能有效預防季節性哮喘的發作，因此日本上市說明書中還推薦季節性哮喘患者在易發季節前半月開始用藥，并最好持續用藥到易發季節結束。
在有記錄的20887例患者服用本品的報告中，只有197例(0.94％)患者出現了共計264種不良反應(包括異常臨床化驗值)。主要表現為惡心(0.14％)、發疹(0.11％)、腹痛(0.10％)、胃部不適(0.06％)等。未見嚴重不良反應報道。