產品名稱：
鹽酸西替利嗪/鹽酸偽麻黃堿雙層
產品類別：未知類型
信息內容：一、產品名稱：
1、鹽酸西替利嗪：
通用名：鹽酸西替利嗪
英文名：Cetirizine hydrochloride
2、鹽酸偽麻黃堿：
通用名：鹽酸偽麻黃堿
英文名：Pseudoephedrine hydrochloride
二、類別、規格、劑型和適應癥：
類別：抗組胺藥和抗鼻充血藥組合制劑。
規格：鹽酸西替利嗪5mg，鹽酸偽麻黃堿120mg。
劑型：雙層片劑。
適應癥：治療季節性和常年性過敏性鼻炎導致的鼻部和非鼻部不適。
用法用量：一天二次，一次一片。
三、開發類別：
由于比利時UCB公司1997年以商品名“Cirrus”首先在比利時、法國、韓國上市，美國輝瑞公司2001年8月獲得FDA批準上市。故根據《藥品注冊管理辦法》，本品屬于化學藥品第3類第2小類：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的復方制劑。
四、市場情況分析：
鹽酸西替利嗪/鹽酸偽麻黃堿雙層片為比利時UCB公司開發的雙層片新型制劑，1997年以商品名“Cirrus”首先在比利時、法國、韓國上市；在美國，輝瑞公司經許可獲得市場開發權，美國FDA于2001年8月15日批準該產品以商品名“Zyrtec-D”上市，用于治療季節性和常年性過敏性鼻炎導致的鼻部和非鼻部不適。
鹽酸西替利嗪是第二代抗組胺藥，鹽酸偽麻黃堿為抗鼻充血劑。鹽酸西替利嗪/鹽酸偽麻黃堿雙層片通過含5mg鹽酸西替利嗪的速釋層及含120mg鹽酸偽麻黃堿的緩釋層，在保持鹽酸西替利嗪起效迅速，半衰期長的特性的同時，改善了鹽酸偽麻黃堿須一日4次給藥的藥代特性，通過一日2次給藥，從而使兩者達到較好的協同療效。
據統計，約59%的人群患有季節性和常年性過敏癥，其中30%伴有鼻充血，共同的癥狀是流鼻涕、發癢、打噴嚏和充血；以鹽酸西替利嗪/鹽酸偽麻黃堿復合制劑進行治療，在提供抗組胺療效的同時，還可以減輕鼻部充血，給病人最佳的治療。目前在抗過敏藥領域，第二代抗組胺藥與偽麻黃堿組合為復方制劑已成為時尚，國外已有氯雷他定/偽麻黃堿（美國96年批準）和非索非那定/偽麻黃堿（美國97年批準）上市，2001年這兩個品種均進入美國處方量排名百名以內。
目前，世界抗過敏藥市場主要份額由UCB的西替利嗪和Schering-Plough的氯雷他定占據。西替利嗪是歐洲主要抗組胺藥，1998年銷售額近2.5億美元，1999年世界銷售額近10億美元。而中國抗過敏藥市場，西替利嗪亦占有壓倒性優勢。但其競爭對手已紛紛將目標對準西替利嗪，將自己處于劣勢的產品升級換代，對抗西替利嗪的優勢，大量仿制了氯雷他定，并將推出去氯雷他定、咪唑斯汀等新產品。在這種嚴峻的形式下，對原西替利嗪生產、銷售商而言，鹽酸西替利嗪/鹽酸偽麻黃堿雙層片無疑是很有意義的品種。因此，開發鹽酸西替利嗪/鹽酸偽麻黃堿雙層片具有良好的市場前景。
五、項目進度：
已完成臨床前研究工作，已報BDA。
六、轉讓價格：
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