產(chǎn)品名稱：
專利品種：人參總皂苷-燈盞花素注射劑
產(chǎn)品類別：未知類型
信息內容：1．新藥類別：中藥、天然藥物注冊分類第6類。
2．處方組成：人參總皂苷 燈盞花素
3．專利情況：專利號ZL 200410040946.7，于2006年9月27日正式獲得專利授權。
4．設計開發(fā)劑型：大輸液、小水針、凍干粉針+人參總皂苷（供注射用）
5．功能主治：
補中益氣，活血祛瘀，通絡止痛。適用于冠心病、心力衰竭、缺血性腦血管病、類型未定的中風所造成的癱瘓等后遺癥。
6．品種開發(fā)前景分析
6．1 臨床價值：
中醫(yī)藥治療心腦血管病有獨特的效果，其基本治法是“補氣活血”。
燈盞花素具有顯著的活血化瘀作用，是治療心腦血管疾病功能較全面的藥物。但燈盞花素改善心功能作用不明顯，對心血管病尤其是心衰的治療效果不理想，因此臨床上常與同參麥注射液、黃芪注射液等補氣藥物配伍應用，療效均有較明顯提高。但缺點也很突出：以藥材為組分的中藥注射液成分復雜，不良反應多；臨時配制不僅易污染，而且沒有經(jīng)過充分的配伍試驗和藥理毒理試驗驗證，很難保證用藥安全。
人參是補氣的首選藥物。總皂苷具有擴張冠脈，改善心功能，增加心腦灌注，抗缺血再灌注損傷，防止細胞凋亡，改善血液流變學參數(shù)等藥理作用。燈盞花素和人參總皂苷配伍，補氣活血兼顧，不僅彌補了燈盞花素治療心血管病的不足，提高了藥效，而且通過嚴格的試驗驗證，保證了制劑安全性。
6．2符合國家最新政策要求
根據(jù)國家藥監(jiān)局頒發(fā)《關于加強中藥注射劑注冊管理有關事宜征求意見的通知》（食藥監(jiān)注便函[2006]348號），人參總皂苷-燈盞花素注射劑符合其基本要求。
為確保項目順利通過技術審評，參照化學原料藥研究方法，對研究工作進行了重大改進：
（1）引入有關物質檢查，結合指紋圖譜，對燈盞花素和人參總皂苷的雜質成分規(guī)定限量。
（2）人參總皂苷含量測定放棄專屬性差的傳統(tǒng)方法－比色法，采用水解處理，利用高效液相法測定，消除了雜質干擾，定量準確。
（3）對人參二醇組、人參三醇組和齊墩果酸組皂苷的比例范圍進行了限定。
6．3市場優(yōu)勢：
（1）專利品種，避免惡性價格戰(zhàn)。
（2）限制跟蹤開發(fā)。
（3）學術推廣氛圍好。
7．成本核算：
按照實驗室工藝核算：本品單位制劑的理論原料成本約為0.2～0.3元/支/瓶。
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