產品名稱：
丹參酚酸A及其注射制劑-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：一、 項目特點
本項目是在對中藥丹參深入的化學、藥理學研究的基礎上開發的。臨床應用中丹參及其復方制劑在治療心腦血管疾病中占有重要的地位，為中國藥典規定的治療心血管性疾病的藥物，在臨床上具有廣泛的應用，但是該類藥物均存在有效成分含量低、服用不便、穩定性差等缺點。
我們在多年深入的化學、藥效學和藥物制劑研究的基礎上，搞清了中藥丹參有效成分—丹參酚酸A及其制備工藝，工藝簡單，具有極強的工業化生產價值，在提取工藝上研究出了有效成分的含量達到90 %以上的制備工藝，解決了有效成分在制備過程中的不穩定性、收率低等問題。
得到的提取物有效成分含量高，藥效活性強，均具有療效穩定、起效快的優點。
擬按照《藥品注冊管理辦法》對中藥1類新藥（有效成分）的要求，或化藥1.2研究開發“丹參酚酸A及其注射制劑”，達到其高療效、起效快、質量提高的新要求。
二、 項目基礎
1、 搞清了中藥中的有效成分—丹參酚酸A, 建立了優化的制備工藝，提取物含量在90 %以上，并進行了中試放大研究，已制備500g樣品；
2、 建立了制劑工藝；
3、 建立了的質量控制的方法（HPLC法）；
4、 藥效學研究證明丹參酚酸A是丹參酚酸B抗心肌缺血作用的十倍，在抗血栓形成、擴張冠狀動脈、抗氧化、抗心肌缺血和抗缺氧等方面表現出突出的活性。
5、 找到了保證丹酚酸穩定的方法。
三、 課題的主要研究內容、工藝路線、關鍵技術
按照《新藥審批辦法》中的要求，擬進行以下開發研究：
1、 制備工藝研究，提取分離條件的技術條件考察和中試放大，同時制備大量供藥效學和毒理學研究用樣品。
包括樹脂處理技術、溶劑殘留測定及其標準草案的制定。
2、 制劑的工藝中試放大、穩定性考察。
3、 建立藥材、中間體和制劑成品的質量控制標準（草案）。
4、 補充藥效學研究資料。
5、 動物急性、長期毒性、特殊毒性試驗。
6、 一般藥理學試驗。
7、 藥物代謝動力學研究
8、 總結材料，申報臨床實驗。
四、 項目研究時間計劃安排
計劃用二年左右時間完成臨床前研究。