產品名稱：
心康片（暫用名）
產品類別：未知類型
信息內容：一、 項目特點
本項目是在對傳統中藥深入的化學、藥理學研究的基礎上開發的。搞清了其有效部位為酚酸類成分，具有顯著的改善心血管疾病的藥理活性，該藥為常用治療心血管性疾病的藥物，在臨床上具有廣泛的應用。
我們在深入的化學、藥效學和藥物制劑研究的基礎上，搞清了中藥其有效成分—酚酸類成分的制備工藝，使有效成分的含量達到60 %以上。得到的提取物有效成分含量高，藥效活性強。
擬按照《藥品注冊管理辦法》對中藥5類新藥（有效部位）的要求，研究開發了心康片（暫用名），片劑崩解速度快（5分鐘內崩解），具有服用方便、高療效、起效快、質量高的新標準。
二、 項目基礎
1、 搞清了其中的有效成分, 建立了優化的制備工藝，提取物含量在60 %以上，并進行了中試放大研究，已制備100g樣品；
2、 建立了制劑工藝；
3、 建立了的質量控制的方法（HPLC法）；
4、 藥效學研究證明該有效部位具有顯著的擴張冠狀動脈、抗氧化、抗心肌缺血活性。
三、 課題的主要研究內容、工藝路線、關鍵技術
按照《新藥審批辦法》中的要求，擬進行以下開發研究：
1、 制備工藝研究，提取分離條件的技術條件考察和中試放大，同時制備大量供藥效學和毒理學研究用樣品。
2、 制劑的工藝中試放大、穩定性考察。
3、 建立藥材、中間體和制劑成品的質量控制標準（草案）。
4、 補充藥效學研究資料。
5、 動物急性、長期毒性試驗。
6、 一般藥理學試驗。
7、 總結材料，申報臨床實驗。
四、 項目研究時間計劃安排
計劃用一年左右時間完成臨床前研究。