產品名稱：
復方心丹口腔崩解片（暫用名）-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：治療心血管疾病中藥5+6類新藥
一、 項目特點
本項目是在對傳統中藥復方深入的化學、藥理學研究的基礎上開發的。搞清了中藥復方的有效部位群，建立優化了制備工藝，使有效成分群的含量達到60 %以上。得到的提取物具有有效成分含量高，藥效活性強的特點。研究開發了復方心丹口腔崩解片（暫用名），片劑崩解速度快（2ml水不攪拌情況下1分鐘內崩解）。
可按照《藥品注冊管理辦法》對復方中藥5+6類新藥（有效部位群）的要求，達到服用方便、高療效、起效快、質量高的新標準。
二、 項目基礎
1、 搞清了其中的有效部位群, 建立了優化的制備工藝，提取物含量在60 %以上，并進行了中試放大研究，已制備1000g樣品；
2、 建立了制劑工藝；
3、 建立了的質量控制的方法（UV、HPLC法）；
4、 藥效學研究證明該有效部位具有顯著的擴張冠狀動脈、抗氧化、抗心肌缺血活性。
三、 課題的主要研究內容、工藝路線、關鍵技術
按照《新藥審批辦法》中的要求，擬進行以下開發研究：
1、 制備工藝研究，提取分離條件的技術條件考察和中試放大，同時制備大量供毒理學研究用樣品。
2、 制劑的工藝中試放大、穩定性考察。
3、 建立藥材、中間體和制劑成品的質量控制標準（草案）。
4、 補充藥效學研究資料。
5、 動物急性、長期毒性試驗。
6、 一般藥理學試驗。
7、 總結材料，申報臨床實驗。
四、 項目研究時間計劃安排
計劃用一年左右時間完成臨床前研究。