產品名稱：
益肝膠囊(片劑)-新藥轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：中藥復方5+6類新藥
本項目是建立在對中藥現代化研究基礎上的，通過廣泛系統的現代藥理學的篩選，從常用中藥五味子等中發現了益肝膠囊(片劑)有效提取物，并進一步按照《藥品注冊辦法》中藥復方5+6類新藥（有效部位群）的要求，完成了臨床前的藥學和毒理學研究工作。
我們在深入的化學、藥效學和藥物制劑研究的基礎上，利用HPLC、UV和HPLC-CD等監控，研究建立了五味子仁提取工藝，已優化了實驗室規模制備工藝，并進行了適當的工藝放大，已制備了2.0Kg提取物。有效成分的含量達到60%以上。利用現代提取分離手段，基本搞清了五味子仁有效部位中的化學成分（結構式見下圖），并利用HPLC手性色譜柱制備了五味子乙素(2)兩種對映異構體。初步建立了應用HPLC測定提取物和制劑中五味子乙素等的含量測定方法；初步建立了提取物和制劑的HPLC指紋圖譜；利用LC-CD初步建立了提取物中五味子乙素的兩種手性對映體比例和含量的測定方法。初步藥效學實驗亦證明本研究制備的有效部位群具有明確的保護肝損傷作用。動物急性毒性試驗結果表明：復方益肝靈灌胃給予小鼠LD50為3.35g/kg， 95%可信限為3.01-3.72g/kg。腹腔注射給小鼠的LD50(bliss法)為2.64g/kg，95%可信限為2.40-2.91g/kg。正在進行動物長期毒性研究。
預期可在半年內，按照中藥復方5+6類新藥（有效部位群）的要求，完成臨床前研究工作。